CDMO Tsjinsten foar Plasmids - Klinyske klasse

Produsearjen fan plasmids, in krityske stap fan produksjeauto - T-mobylterapy-produkten, omfettet in searje yngewikkelde prosessen fan fabrikaazje, suveringen en analyse. As essensjele ark foar genetyske technyk kinne baktearige plasmids net allinich wurde brûkt foar genêch foar de produkten foar genêze en sellinier brûkt yn produsearjende stappen foar de measte genêste en sellulêre terapy-produkten. Mei de opkomst fan 'e sektor foar sellulêre terapy, freget de easken fan' e merk foar plasmids ek tanimme mei elk foarby jier. HillGene is spesjalisearre yn 'e foarsjenning fan yntegreare CDMO-oplossing foar sellulêre stipeprodukten, hat in GMP-produksjedatfoarm fêstmakke, en kin dêrom hege - KWALITEIT CDMO tsjinsten foar plasmids oan kliïnten mei ferskate easken.

Tsjinsten

CDMO Tsjinsten foar Plasmids
Soarten			Tsjinsten
Klinyske klasse	1	GMP-fabrikaazje fan Plasmids	● Produksje-útfier: 10 mg ~ 1 G (ûnder foarbehâld fan oanpaste feroaringen) ● fermentaasje Volume: 3 ~ 30 L (ûnder foarbehâld fan oanpaste feroarings) ● Surifikaasjemetoade: Trije - Stap oanpak / twa - Stap oanpak	● folsleine - GMP Workshop ● aparte workshops binnen net - Steryl en steryl gebieten ● GMP-kwaliteit Management System ● Validearre plant, foarsjenning en apparatuer foldwaan oan klinyske easken
Klinyske klasse	2	Technologyferfier	● Technology oerdracht ● Krijt technology oerdracht	● No, - fêststelde plan foar oerdracht fan technology ● No, - fêststeld plan foar it ûntfangen fan technologyferfier ● Plan foar oerdracht fan ferskate technologyen oer ferskate fazen

* Opmerking: HillGene oprjochte QC-metoaden dy't oerienkomt mei ferskate technologyplatfoarms, mei QC-metoaden ynklusyf, mar net beheind binne om hjirboppe te beheinen.

Foardielen

Foardielen fan ús PLASMID-systeem:

• In selsstannich ûntwikkele fjouwer - Plasmid-systeem mei Kanamycin - Fersifisjige Gene

• In systeem mei de kapasiteit fan oanhâldende optimisaasje

• Plasmid-sekwinsjes wurde traceerber, foldwaan oan easken, en effisjint

• Wiidweidige ûnderfining yn suksesfolle Ynd-yntsjinsten

• Auto - T Cell-samples foar klinysk gebrûk binne op it stuit produksje en yn gebrûk

• 2 - 5 foldt hegere titers nei it brûken fan ús plasmide systeem út 'e fergeliking yn ferskate projekten

Foardielen fan ús Plasmid-fabrikaazje:

• frij fan antibiotika yn it heule fabrikaazjeproses

• Plasmide produksje en bankskieding yn aparte workshops

• folsleine isolaasje tusken net - steryl en steryl gebieten

• Ofjaan fan definitive produkten mei help fan in isolator

• foltôge CTD-dossiers foar ferpakking fan plasmide (foar lentivirale vector), fermindering fan 'e tarieding fan' e yntsjinjen fan 'e yntsjinjen, mei in pear produkten fan in pear produkten ferliend foarôfgeande foarriedige goedkarring en op it stuit yn faze ik fan klinyske stúdzje

Produsearjen fan proses

Kwaliteitskontrôle

Testitem		Testmetoade
Ferskining		Fisuele ynspeksje
Identifikaasje	Identifikaasje 1	Beperkapart
Identifikaasje	Identifikaasje 2	Sanger Sequencing
Toets	pH	Metoade 0631 fan CHP 2020
	Suverens	Hege prestaasjes floeibere chromatografy (HPLC)
	RESDUAL E.COLI HIST CELLEIN	Elisa
	RESDUAL E.COLI DNA	Q - PCR
	RESDUAL E.COLI RNA	Q - PCR
	Residuele antibiotika	Elisa
	Endotoxin	Metoade 1143 fan CHP 2020
	Steraliteit	Metoade 1101 fan CHP 2020
Konsintraasjeduk	DNA CONSINTRATION	Metoade 0401 fan Chp 2020

* Opmerking: HillGene oprjochte QC-metoaden dy't oerienkomt mei ferskate technologyplatfoarms, mei QC-metoaden ynklusyf, mar net beheind binne om hjirboppe te beheinen.

Projekt tiidline

Plan foar projektbehear

HillGene Project Management Team, besteande út haadwittenskippers, projektmanagers, projekt Qa en GMP-saakkundigen, sil ynspanningen meitsje om de glêde en lûdop te soargjen foar de glêde en lûdopyk fan elk en elk GMP-projekt.

Download

Yntegreare CDMO-oplossingen foar auto - T-sellen