CDMO Tsjinsten foar lentivirale vectoren - Klinyske klasse
Tsjinsten
| CDMO-tsjinsten foar lentivirale vectoren (Hilenti®Perron) | ||||
| Soarten | Tsjinsten | |||
| Klinyske klasse | 1 | GMP-fabrikaazje fan lentivirale vectoren |
● Bioractor Process: 5 ~ 50 L wegwerp Bioreactor Process (ûnder foarbehâld fan oanpaste feroarings) ● Productionsskaal: 2 ~ 30 l (ûnder foarbehâld fan oanpaste feroaringen) |
● folsleine - GMP Workshop ● aparte workshops binnen net - Steryl en steryl gebieten ● GMP-kwaliteit Management System ● Validearre plant, foarsjenning en apparatuer foldwaan oan klinyske easken |
| 2 | Technologyferfier |
● Technology oerdracht ● Krijt technology oerdracht |
● No, - fêststelde plan foar oerdracht fan technology ● No, - fêststeld plan foar it ûntfangen fan technologyferfier ● Plan foar it oerdragen fan ferskate technologyen oer ferskate fazen |
|
Foardielen
| Foardielen fan it brûken fan ús platfoarm foar Serum - Fergese skorsing kultuer fan lentivirale vectoren:
• frij fan bist - ôflaat komponinten yn it heule proses • Linearly skaled up produksje fan lentivirale vectoren • mei in inkele kontener brûke fan in 50 l wegwerp bioreactor • Cell Bank-skepping yn aparte workshops • Ofjaan fan definitive produkten mei in sterile isolator • Dedicated lentivirus-systeem foar auto - T-sellen, mei effisjinsje mei hege ynfeksje • Lege produksjekosten en testenskosten (gjin easken fan testen foar testen foar BSA en RESDID PANCREATIC ENZYMES) • Ferskate suksesfolle ynd-yntsjinsten oan NMPA fan lentivirale vectoren foar auto - T-sellen |
Produsearjen fan proses
Kwaliteitskontrôle
| Produkt | Testitem | Testmetoade |
| Harvest floeistof | Aventitive firus-fersmoarging | Metoade 3302 fan CHP 2020 |
| Replikaasje - kompetinte lentiviruses | Yndikator Cell Culture-metoade | |
| Drugsferbod / ôfmakke produkt | Ferskining | Fisuele ynspeksje |
| Steraliteit | Metoade 1101 fan CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metoade 3301 fan CHP 2020 |
|
| pH | Metoade 0631 fan CHP 2020 | |
| Osmolality | Metoade 0632 fan CHP 2020 | |
| Doel-struktueridentifikaasje | Sequencing | |
| Oer de oerbliuwsels fan 'e host Cell Protein | Elisa | |
| Fysike titer (P24) | Elisa | |
| Funksjonele titer | Flow Cytometry | |
| Endotoxin | Metoade 1143 fan CHP 2020 | |
| Rest benzonase | Elisa | |
| Oer de rest HIST CELL DNA | Q - PCR | |
| Residual e1a gen oerdracht | CO - Culture-metoade | |
| Rest S NVE0-oerdracht | CO - Culture-metoade |
Projekt tiidline
Plan foar projektbehear
HillGene Project Management Team, besteande út haadwittenskippers, projektmanagers, projekt Qa en GMP-saakkundigen, sil ynspanningen meitsje om de glêde en lûdop te soargjen foar de glêde en lûdopyk fan elk en elk GMP-projekt.
