CDMO -palvelut plasmideille - kliininen luokka

Plasmidien valmistus, kriittinen vaihe autojen - T -soluterapiatuotteiden valmistuksessa, sisältää sarjan monimutkaisia valmistus-, puhdistus- ja analyysiprosesseja. Geenitekniikan välttämättömiä työkaluja bakteeriplasmideja ei voida käyttää vain geeni- ja soluterapian lopputuotteena, vaan myös välivektoreina geeni- ja soluterapiatuotteiden valmistukseen, ja niitä käytetään väistämättä useimpien geeni- ja soluterapiatuotteiden valmistusvaiheissa. Soluterapiateollisuuden syntymisen myötä myös plasmidien markkinoiden vaatimukset kasvavat jokaisen vuoden aikana. Hillgene on erikoistunut integroitujen CDMO -ratkaisujen tarjoamiseen soluterapiatuotteille, on perustanut GMP -valmistusalustan nukleiinihappotuotteille, ja siksi se voi tarjota korkeat - laadukkaat CDMO -palvelut plasmideille asiakkaille, joilla on erilaisia vaatimuksia.

Palvelut

CDMO -palvelut plasmideille
Tyypit			Palvelut
Kliininen luokka	1	Plasmidien GMP -valmistus	● Tuotantolähtö: 10 mg ~ 1 g (räätälöityjen muutosten mukaisesti) ● Fermentoinnin tilavuus: 3 ~ 30 L (räätälöityjen muutosten mukaisesti) ● Puhdistusmenetelmä: Kolme - Vaihemenetelmä/Kaksi - Vaihelähestymistapa	● Täysi GMP -työpaja ● Erilliset työpajat ei -steriilissä ja steriileissä alueilla ● GMP -laadunhallintajärjestelmä ● Kliinisten vaatimusten mukainen validoitu laitos, laitos ja laitteet
Kliininen luokka	2	Tekniikan siirto	● Teknologian siirto ● Teknologiansiirron vastaanottaminen	● Hyvin - Vakiintunut suunnitelma teknologiansiirtoon ● Hyvin - Vakiintunut suunnitelma teknologiansiirron vastaanottamiseksi ● Suunnittele eri tekniikoiden siirtämistä eri vaiheissa

*HUOMAUTUS: Hillgene vahvisti QC -menetelmiä, jotka vastaavat erilaisia teknologiaalustoja, QC -menetelmillä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta edellä mainittuihin kohteisiin.

Edut

Plasmidijärjestelmän edut:

• Itsenäisesti kehitetty neljä - Plasmidijärjestelmä kanamysiinin kanssa - Resistenssigeeni

• Järjestelmä, jolla on jatkuvaa optimointia

• Plasmidisekvenssit ovat jäljitettäviä, vaatimusten mukaisia ja tehokkaita

• Laaja kokemus onnistuneista Ind -lähetyksistä

• Auton - T -solunäytteet kliinistä käyttöä varten ovat tällä hetkellä valmistettu ja käytössä

• 2 - 5 -taittoa korkeammat tiitterit sen jälkeen, kun se on käyttänyt plasmidijärjestelmäämme vertailusta useissa projekteissa

Plasmidien valmistuksen edut:

• Ilmainen antibiootteja koko valmistusprosessin ajan

• Plasmidin tuotanto ja pankkien luominen erillisissä työpajoissa

• Täydellinen eristys ei -steriilien ja steriilien alueiden välillä

• Lopputuotteiden jakaminen eristäjällä

• Valmistuneet CTD -asiakirjat pakkausplasmidille (lentivirusvektorille), vähentämällä lähettämisen valmisteluaikaa 3 - 4 kuukautta, IND: llä muutamia tuotteita myönnetään alustava hyväksyntä ja tällä hetkellä kliinisen tutkimuksen vaiheen I

Valmistusprosessi

Laadunvalvonta

Koe -esine		Testimenetelmä
Esiintyminen		Visuaalinen tarkastus
Tunnistaminen	Tunnistaminen 1	Rajoituskartoitus
Tunnistaminen	Tunnistaminen 2	Sanger -sekvensointi
Testata	pH	Menetelmä 0631, CHP 2020
	Puhtaus	Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)
	Jäännös E.Coli -isäntäsoluproteiini	Elisa
	Jäännös E.Coli DNA	Q - PCR
	Jäännös E.Coli RNA	Q - PCR
	Jäännösantibiootit	Elisa
	Endotoksiini	CHP 2020: n menetelmä 1143
	Steriiliys	CHP 2020: n menetelmä 1101
Pitoisuuden määritys	DNA -pitoisuus	Menetelmä 0401, CHP 2020

*HUOMAUTUS: Hillgene vahvisti QC -menetelmiä, jotka vastaavat erilaisia teknologiaalustoja, QC -menetelmillä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta edellä mainittuihin kohteisiin.

Projektin aikajana

Projektinhallintasuunnitelma

Hillgene -projektijohtamisryhmä, joka koostuu päätutkijoista, projektipäälliköistä, projekti -QA- ja GMP -asiantuntijoista, pyrkii varmistamaan kunkin GMP -projektin sujuvan ja vakaan toiminnan.

Ladata

Integroidut CDMO -liuokset Car - T -soluille

Tutkimuksesi ei voi odottaa - Myöskään tarvikkeesi ei saa!

Flash BlueKitbio Kit toimittaa:

✓ Lab - suuri tarkkuus

✓ Nopea maailmanlaajuinen toimitus

✓ 24/7 asiantuntijatuki