CDMO -palvelut lentivirusvektoreille - Kliininen luokka
Palvelut
| CDMO -palvelut lentivirusvektoreille (Hilenti®Alusta) | ||||
| Tyypit | Palvelut | |||
| Kliininen luokka | 1 | Lentivirusvektorien GMP -valmistus |
● Bioreaktoriprosessi: 5 ~ 50 L kertakäyttöinen bioreaktoriprosessi (räätälöityjen muutosten mukaisesti) ● Tuotantoasteikko: 2 ~ 30 L (räätälöityjen muutosten mukaisesti) |
● Täysi GMP -työpaja ● Erilliset työpajat ei -steriilissä ja steriileissä alueilla ● GMP -laadunhallintajärjestelmä ● Kliinisten vaatimusten mukainen validoitu laitos, laitos ja laitteet |
| 2 | Tekniikan siirto |
● Teknologian siirto ● Teknologiansiirron vastaanottaminen |
● Hyvin - Vakiintunut suunnitelma teknologiansiirtoon ● Hyvin - Vakiintunut suunnitelma teknologiansiirron vastaanottamiseksi ● Suunnittele eri tekniikoiden siirtämistä eri vaiheissa |
|
Edut
| Lentivirusvektoreiden ilmainen jousitusviljely foorumin käytön edut:
• vapaa eläin - johdettuja komponentteja koko prosessin ajan • Lentivirusvektorien tuotannon lineaarisesti skaalasi • Yhden astian käyttäminen 50 litran kertakäyttöisistä bioreaktorista • Solun pankkien luominen erillisissä työpajoissa • Lopputuotteiden jakaminen steriilillä eristimellä • Omistettu lentivirusjärjestelmä auto - T -soluille, joilla on korkea infektiotehokkuus • Alhaiset tuotantokustannukset ja testauskustannukset (ei BSA: n ja jäännöshaiman entsyymien testausvaatimuksia) • Useita onnistuneita Ind -lähetyksiä lentivirusvektorien NMPA: lle autolle - T -soluille |
Valmistusprosessi
Laadunvalvonta
| Tuote | Koe -esine | Testimenetelmä |
| Sadon neste | Satunnainen viruksen saastuminen | CHP 2020 -menetelmä 3302 |
| Replikointi - Pätevät lentivirukset | Indikaattorisoluviljelmämenetelmä | |
| Huumeiden aine/lopputuote | Esiintyminen | Visuaalinen tarkastus |
| Steriiliys | CHP 2020: n menetelmä 1101 | |
| Mycoplasma |
CHP 2020 -menetelmä 3301 |
|
| pH | Menetelmä 0631, CHP 2020 | |
| Osmolaliteetti | Menetelmä 0632, CHP 2020 | |
| Kohdegeenirakenteen tunnistaminen | Sekvensointi | |
| Jäännös isäntäsoluproteiini | Elisa | |
| Fyysinen tiitteri (P24) | Elisa | |
| Funktionaalinen tiitteri | Virtaussytometria | |
| Endotoksiini | CHP 2020: n menetelmä 1143 | |
| Jäännösbentsonaasi | Elisa | |
| Jäännös isäntäsolu -DNA | Q - PCR | |
| Jäännös E1A -geeninsiirto | CO - Kulttuurimenetelmä | |
| Jäännös SV40 -geeninsiirto | CO - Kulttuurimenetelmä |
Projektin aikajana
Projektinhallintasuunnitelma
Hillgene -projektijohtamisryhmä, joka koostuu päätutkijoista, projektipäälliköistä, projekti -QA- ja GMP -asiantuntijoista, pyrkii varmistamaan kunkin GMP -projektin sujuvan ja vakaan toiminnan.
