CDMO teenused lentiviraalsetele vektoritele - Kliiniline aste
Teenused
| CDMO teenused lentivirali vektorite jaoks (Hilenti®Platvorm | ||||
| Tüübid | Teenused | |||
| Kliiniline aste | 1 | GMP lentiviraalsete vektorite tootmine |
● Bioreaktori protsess: 5 ~ 50 L ühekordselt kasutatav bioreaktori protsess (kohandatud muudatuste kohaselt) ● Tootmisskaala: 2 ~ 30 L (vastavalt kohandatud muudatustele) |
● täis - GMP töötuba ● Eraldi töötoad mitte - steriilsetes ja steriilsetes piirkondades ● GMP kvaliteedihaldussüsteem ● Valideeritud tehas, rajatis ja seadmed vastavad kliinilistele nõuetele |
| 2 | Tehnoloogiasiirde |
● Tehnoloogia edastamine ● Tehnoloogia ülekande saamine |
● Noh - loodud tehnoloogia ülekandmise plaan ● Noh - loodud plaan tehnoloogiasiirde vastuvõtmiseks ● Erinevate tehnoloogiate ülekandmine erinevates faasideks |
|
Eelised
| Meie seerumi platvormi kasutamise eelised - Lentiviraalsete vektorite tasuta vedrustuse kultiveerimine:
• Loomadeta - Tuletatud komponendid kogu protsessi vältel • Lineaarselt skaleeris lentiviraalsete vektorite tootmine • Kasutades 50 -L ühekordselt kasutatava bioreaktori ühe anuma kasutamist • Lahtripanga loomine eraldi töötubades • Lõputoodete väljastamine steriilse isolaatori abil • Spetsiaalne lentivirusüsteem CAR - T -rakkudele, kõrge nakkuse efektiivsusega • Madalad tootmiskulud ja testimiskulud (BSA testimise nõuded ja pankrease ensüümide testimise nõuded) • Mitmed edukad IND -avaldused autode lentiviraalsete vektorite NMPA -le |
Tootmisprotsess
Kvaliteedikontroll
| Toode | Testitarve | Katsemeetod |
| Koristusvedelik | Abjanduslik viirus saastumine | CHP 2020 meetod 3302 |
| Replikatsioon - pädevad lentiviirused | Indikaatorrakukultuuri meetod | |
| Uimastitoode | Välimus | Visuaalne kontroll |
| Steriilsus | CHP 2020 meetod 1101 | |
| Mükoplasma |
CHP 2020 meetod 3301 |
|
| pH | CHP 2020 meetod 0631 | |
| Osmolaalsus | CHP 2020 meetod 0632 | |
| Siht geeni struktuuri identifitseerimine | Sekveneerimine | |
| Peremeesraku jääkvalk | Elisa | |
| Füüsiline tiiter (P24) | Elisa | |
| Funktsionaalne tiiter | Voolutsütomeetria | |
| Endotoksiin | CHP 2020 meetod 1143 | |
| Jääkbensonaas | Elisa | |
| Jääkperementide DNA | Q - PCR | |
| Jääk E1a geeniülekanne | CO - Kultuurimeetod | |
| Jääk SV40 geeniülekanne | CO - Kultuurimeetod |
Projekti ajakava
Projektijuhtimisplaan
Hillgene'i projektijuhtimismeeskond, mis koosneb peamiste teadlastest, projektijuhtidest, projekti QA ja GMP ekspertidest, teevad jõupingutusi iga GMP projekti sujuva ja mõistliku toimimise tagamiseks.
