Gwasanaethau CDMO ar gyfer Plasmidau - Gradd Glinigol
Ngwasanaethau
| Gwasanaethau CDMO ar gyfer Plasmids | ||||
| Mathau | Ngwasanaethau | |||
| Gradd Glinigol | 1 | Gweithgynhyrchu Plasmidau GMP |
● Allbwn Cynhyrchu: 10 mg ~ 1 g (yn amodol ar newidiadau wedi'u haddasu) ● Cyfaint eplesu: 3 ~ 30 L (yn amodol ar newidiadau wedi'u haddasu) ● Dull Puro: Tri - Dull Cam/Dau - Dull Cam |
● Gweithdy Llawn - GMP ● Gweithdai ar wahân o fewn ardaloedd di -haint a di -haint ● System Rheoli Ansawdd GMP ● Mae planhigion, cyfleuster ac offer dilysedig yn cydymffurfio â gofynion clinigol |
| 2 | Trosglwyddo technoleg |
● Trosglwyddo technoleg ● Derbyn trosglwyddiad technoleg |
● Wel - Cynllun Sefydledig ar gyfer Trosglwyddo Technoleg ● Wel - Cynllun Sefydledig ar gyfer Derbyn Trosglwyddo Technoleg ● Cynllunio ar gyfer trosglwyddo gwahanol dechnolegau ar draws gwahanol gyfnodau |
|
Manteision
| Manteision ein system plasmid:
• System Pedair - plasmid a ddatblygwyd yn annibynnol gyda genyn kanamycin - gwrthiant • System sydd â'r gallu i optimeiddio parhaus • Mae dilyniannau plasmid yn cael eu holrhain, yn cydymffurfio â gofynion, ac yn effeithlon • Profiad helaeth mewn cyflwyniadau IND llwyddiannus • Mae samplau celloedd car ar gyfer defnydd clinigol yn cynhyrchu ar hyn o bryd ac yn cael eu defnyddio • 2 - 5 plygu titers uwch ar ôl defnyddio ein system plasmid o'r gymhariaeth mewn sawl prosiect |
Manteision ein gweithgynhyrchu plasmid: • Yn rhydd o wrthfiotigau trwy gydol y broses weithgynhyrchu • Cynhyrchu plasmid a chreu banciau mewn gweithdai ar wahân • Ynysu llwyr rhwng ardaloedd di -haint a di -haint • Dosbarthu cynhyrchion terfynol gan ddefnyddio ynysydd • Meddylwyr CTD wedi'u cwblhau ar gyfer pecynnu plasmid (ar gyfer fector lentiviral), gan leihau'r amser paratoi cyflwyno 3 - 4 mis, gydag Inds o ychydig o gynhyrchion yn cael cymeradwyaeth ragarweiniol ac ar hyn o bryd yng ngham I o astudiaeth glinigol |
Proses weithgynhyrchu
Rheoli Ansawdd
| Eitem Prawf | Dull Prawf | |
| Ymddangosiad | Archwiliad Gweledol | |
| Hadnabyddiaeth | Adnabod 1 | Mapio cyfyngiad |
| Adnabod 2 | Dilyniant sanger | |
| Phrofest | pH | Dull 0631 o CHP 2020 |
| Burdeb | Cromatograffeg Hylif Perfformiad Uchel (HPLC) | |
| Protein celloedd gwesteiwr E.coli gweddilliol | ELISA | |
| DNA E.coli gweddilliol | Q - PCR | |
| RNA E.coli gweddilliol | Q - PCR | |
|
Gwrthfiotigau gweddilliol |
ELISA | |
| Endotoxin | Dull 1143 o CHP 2020 | |
| Sterility | Dull 1101 o CHP 2020 | |
| Penderfyniad Crynodiad | Crynodiad DNA | Dull 0401 o CHP 2020 |
Llinell Amser y Prosiect
Cynllun Rheoli Prosiect
Bydd Tîm Rheoli Prosiect Hillgene, sy'n cynnwys prif wyddonwyr, rheolwyr prosiect, arbenigwyr prosiect SA a GMP, yn ymdrechu i sicrhau gweithrediad llyfn a chadarn pob prosiect GMP.
