Služby CDMO pro plazmidy - Klinická známka
Služby
| Služby CDMO pro plazmidy | ||||
| Typy | Služby | |||
| Klinický stupeň | 1 | GMP výroba plazmidů |
● Výroba výroby: 10 mg ~ 1 g (s výhradou přizpůsobených změn) ● Objem fermentace: 3 ~ 30 l (s výhradou přizpůsobených změn) ● Metoda čištění: tři - přístup k kroku/dva - přístup k kroku |
● Full - GMP Workshop ● Samostatné workshopy v rámci Non - Sterilní a sterilní oblasti ● Systém řízení kvality GMP ● Ověřené rostliny, zařízení a zařízení v souladu s klinickými požadavky |
| 2 | Přenos technologií |
● Přenos technologií ● Přijímání přenosu technologií |
● Dobře - Zavedený plán přenosu technologií ● No, zavedený plán pro přijímání přenosu technologií ● Plán pro přenos různých technologií v různých fázích |
|
Výhody
| Výhody našeho plazmidového systému:
• Nezávisle vyvinul čtyři - plazmidový systém s genem kanamycin - • Systém se schopností trvalé optimalizace • Plazmidové sekvence jsou sledovatelné, vyhovují požadavkům a efektivním • Rozsáhlé zkušenosti s úspěšnými podáními IND • Vzorky T buněk pro klinické použití jsou v současné době výroba a používají • 2 - 5 záhybů vyšších titrů po použití našeho plazmidového systému z porovnání v několika projektech |
Výhody naší výroby plazmidů: • Během výrobního procesu bez antibiotik • Produkce plazmidů a tvorba bank v samostatných workshopech • Kompletní izolace mezi net - sterilní a sterilní oblasti • Vydávání konečných produktů pomocí izolátoru • Dokončené CTD dokumentace pro balení plazmidu (pro lentivirový vektor), zkrácení doby přípravy předložení o 3 - 4 měsíce, přičemž INDS několika produktů udělených předběžných schválení a v současné době ve fázi I klinické studie |
Výrobní proces
Kontrola kvality
| Testovací položka | Testovací metoda | |
| Vzhled | Vizuální kontrola | |
| Identifikace | Identifikace 1 | Mapování omezení |
| Identifikace 2 | Sangerové sekvenování | |
| Test | pH | Metoda 0631 CHP 2020 |
| Čistota | Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC) | |
| Zbytkový protein hostitelských buněk E.coli | Elisa | |
| Zbytková e.coli DNA | Q - PCR | |
| Zbytková E.coli RNA | Q - PCR | |
|
Zbytková antibiotika |
Elisa | |
| Endotoxin | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Sterilita | Metoda 1101 CHP 2020 | |
| Stanovení koncentrace | Koncentrace DNA | Metoda 0401 CHP 2020 |
Časová osa projektu
Plán řízení projektů
Tým Hillgene Project Management Team, sestávající z hlavních vědců, projektových manažerů, projektů QA a GMP, bude snažit zajistit hladkou a zvukovou činnost každého projektu GMP.
