Služby CDMO pro lentivirové vektory - Klinický stupeň
Služby
| Služby CDMO pro lentivirové vektory (Hilenti®Platforma) | ||||
| Typy | Služby | |||
| Klinický stupeň | 1 | GMP výroba lentivirových vektorů |
● Proces bioreaktoru: 5 ~ 50 L Proces bioreaktoru (s výhradou přizpůsobených změn) ● Výrobní stupnice: 2 ~ 30 l (s výhradou přizpůsobených změn) |
● Full - GMP Workshop ● Samostatné workshopy v rámci Non - Sterilní a sterilní oblasti ● Systém řízení kvality GMP ● Ověřené rostliny, zařízení a zařízení v souladu s klinickými požadavky |
| 2 | Přenos technologií |
● Přenos technologií ● Přijímání přenosu technologií |
● Dobře - Zavedený plán přenosu technologií ● No, zavedený plán pro přijímání přenosu technologií ● Plánujte přenos různých technologií v různých fázích |
|
Výhody
| Výhody používání naší platformy pro sérum - ZDARMA ZPRACOVÁNÍ ZVLÁŠTNÍ VEktory lentivirových vektorů:
• Během procesu bez zvířete - Komponenty odvozené • Lineárně zmenšil výrobu lentivirových vektorů • Používání jediného kontejneru bioreaktoru 50 l jednorázového • K vytvoření buněčných bank v samostatných workshopech • Vydávání konečných produktů pomocí sterilního izolátoru • Vyhrazený systém lentiviru pro CAR - T buňky s vysokou účinností infekce • Nízké výrobní náklady a náklady na testování (žádné požadavky na testování BSA a zbytkové enzymy pankreatu) • Několik úspěšných podání IND do NMPA lentivirových vektorů pro CAR - T buňky |
Výrobní proces
Kontrola kvality
| Produkt | Testovací položka | Testovací metoda |
| Sklizeň tekutina | Kontaminace dobrodružství viru | Metoda 3302 CHP 2020 |
| Replikace - kompetentní lentiviry | Metoda indikátoru buněčné kultury | |
| Drogová látka/hotový produkt | Vzhled | Vizuální kontrola |
| Sterilita | Metoda 1101 CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metoda 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalita | Metoda 0632 CHP 2020 | |
| Identifikace struktury cílového genu | Sekvenování | |
| Zbytkový protein hostitelských buněk | Elisa | |
| Fyzický titr (P24) | Elisa | |
| Funkční titr | Průtoková cytometrie | |
| Endotoxin | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Zbytková benzonáza | Elisa | |
| Zbytková DNA hostitelských buněk | Q - PCR | |
| Zbytkový přenos genů E1a | CO - Metoda kultury | |
| Zbytkový přenos genů SV40 | CO - Metoda kultury |
Časová osa projektu
Plán řízení projektů
Tým Hillgene Project Management Team, sestávající z hlavních vědců, projektových manažerů, projektů QA a GMP, bude snažit zajistit hladkou a zvukovou činnost každého projektu GMP.
