I servizii CDMO per Plasmidi - Grade Clinica
Servizi
| CDMO Services per Plasmids | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Grade clinica | 1 | Fabricazione GMP di Plasmids |
● Output di pruduzzione: 10 mg ~ 1 g (sughjettu à i cambiamenti persunalizati) ● Volume di fermentazione: 3 ~ 30 l (Sughjettu à i cambiamenti persunalizati) ● U metudu di purificazione: trè - avvicinamentu di u passu / dui - approcciu di u passu |
● Full - Workshop GMP ● I workshop separati in i lochi sterili è sterili è sterili ● Sistema di gestione di qualità GMP ● Pianta validata, facilità è equipamentu cumpiacente cù i requisiti clinichi |
| 2 | Trasferimentu tecnulugia |
● Trasferimentu di Tecnulugia ● Ripiglià Trasferimentu Tecnologia |
● Ben - Pianu stabilitu per Trasferimentu di Tecnulugia ● Ben - Pianu stabilitu per riceve Trasferimentu Tecnologia ● Pianu di trasferimentu di diverse tecnulugie à traversu diverse fasi |
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VITANTI
| Vantaghji di u nostru Sistema Plasmid:
• un in modu indipendentemente quattru - sistema plasmid cù kanamycin - resistenza di gen • un sistema cù a capacità di l'ottimisazione sustinuta • A sequenza plasmide sò tracciabili, cumpatificate cù esigenze, è efficiente • Esperienza estensiva in i sottomessi di l'indicazione di successu • Car - T Cell Cell Per l'usu clinicu sò attualmente fabricazione è in usu • 2 - 5 plegate i titri più altu dopu aduprà u nostru sistema plasmid da u paragone in parechji prughjetti |
Vantaghji di a nostra fabricatura Plasmide: • liberu di antibiotici in tuttu u prucessu di fabricazione • Proprietà plasbid è a creazione bancaria in i workshop separati • L'isolamentu cumpletu trà i lochi sterili è sterili è sterili • Dispensendu i prudutti finali usendu un isolatore • Cumpletu CTD Dossiers per u Packaging Plasmid (per u Vettore Lentivirale), riduce u tempu di preparazione di a sottumissione per 3 - 4 mesi, cù l'intrezione di appruvazioni preliminari è attualmente in fase i di studiu clinicu |
Prucessu di fabricazione
Cuntrollu di qualità
| Articulu di prova | Metudu di prova | |
| Apparenza | Ispezione Visual | |
| Identificazione | Identificazione 1 | Pista di Restrizzione |
| Identificazione 2 | Sanger Sequencing | |
| Prova | pH | Metudu 0631 di CHP 2020 |
| PURITUZA | Chromatografia liquida alta rendiment (HPLC) | |
| Residual E.Coli Owsh Cellod photoin | Elisa | |
| Residual e.coli tna | Q - PCR | |
| Residual E.coli RNA | Q - PCR | |
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Antibiotichi residuu |
Elisa | |
| Endotoxin | Metudu 1143 di CHP 2020 | |
| Sterilità | Metudu 1101 di CHP 2020 | |
| Determinazione di cuncentrazione | A Cuncentrazione DNA | Metudu 0401 di CHP 2020 |
TIMLEASU DI PROIXATU
Pianu di Gestione di u Price
Cillgene Testi di Gestione, cumistò di i Sfientisti, di i Prughjetti, copre u prugettu, farà sforzi di assicurà a funzione liscia è di u GMP.
