Mga Serbisyo sa CDMO alang sa mga Vectors sa Lentivals - Klinikal nga grado
Serbisyo
| Mga Serbisyo sa CDMO alang sa mga Vectors sa Lentivalal (Hilenti®Platform) | ||||
| Klase | Serbisyo | |||
| Klinikal nga grado | 1 | GPM paghimo sa paghimo sa mga vectors sa lentivalal |
● Proseso sa Bioractor: 5 ~ 50 L Pag-aplay sa Proseso sa Bioreactor (Sinugdan sa Nahiangay nga mga Pagbag-o) ● Scale sa produksiyon: 2 ~ 30 L (Subay sa naandan nga mga pagbag-o) |
● Bug-os - GMP Workshop ● Pagbulag sa mga workshop sa sulod sa dili - sterile ug sterile nga mga lugar ● Ang sistema sa pagdumala sa kalidad sa GMP ● Gi-validat nga tanum, pasilidad ug kagamitan nga nagsunod sa mga kinahanglanon sa klinika |
| 2 | Pagbalhin sa Teknolohiya |
● Pagbalhin sa teknolohiya ● Pagdawat sa Teknolohiya sa Teknolohiya |
● Hinaot - Natukod nga Plano alang sa Pagbalhin sa Teknolohiya ● Hinaut nga - gitukod nga plano alang sa pagdawat sa teknolohiya nga pagbalhin ● Plano alang sa pagbalhin sa lainlaing mga teknolohiya sa lainlaing mga hugna |
|
Bentaha
| Mga Kauswagan sa Paggamit sa Atong Platform alang sa Serum - Libre nga Pagsuspinde nga Kultura sa mga Vectors sa Lentivals:
• Libre sa hayop - nakuha nga mga sangkap sa tibuuk nga proseso • linearly nga nag-scaling sa produksiyon sa mga vectors sa lentival • Paggamit sa usa ka sulud sa usa ka 50 l nga magamit nga bioreactor • Paglalang sa Cell Bank sa managbulag nga mga workshops • I-dispensing ang katapusang mga produkto gamit ang usa ka sterile isolator • Gipahinungod nga sistema sa lentivirus alang sa awto - t cells, nga adunay taas nga impeksyon sa impeksyon • Ubos nga gasto sa produksiyon ug mga gasto sa pagsulay (wala'y mga kinahanglanon sa pagsulay alang sa BSA ug nahabilin nga pancreatic enzyme) • Daghang mga malampuson nga pagsumite sa Ind sa NMPA sa mga vectors sa Lentivalal alang sa awto - T Cells |
Proseso sa paghimo
Kinaandan nga Kontrol
| Produkto | Item sa pagsulay | Paagi sa Pagsulay |
| I-ani | Ang kontaminasyon sa Virus | Pamaagi 3302 sa Chp 2020 |
| Pagpunting - Mga Tig-onan nga Tig-ayo | Pamaagi sa cell cell cell | |
| Pag-drug Sensya / Natapos nga Produkto | Hitsura | Biswal nga inspeksyon |
| Misila | Paagi 1101 sa Chp 2020 | |
| Mycoplasma |
Pamaagi 3301 sa Chp 2020 |
|
| pH | Pamaagi 0631 sa Chp 2020 | |
| Osmolality | Pamaagi 0632 sa Chp 2020 | |
| Target nga Pag-ila sa Handure | Sunud-sunod | |
| Residual Host Cell Protein | Elisa | |
| Physical Titer (P24) | Elisa | |
| Functional Titer | Pag-agos sa Cytrometry | |
| Endotoxin | Pamaagi 1143 sa Chp 2020 | |
| Balik Benzonase | Elisa | |
| Balik sa Host Cell DNA | Q - PCR | |
| Residual E1A Gene Transfer | Co - pamaagi sa kultura | |
| NAGTUO SA SV40 genefer | Co - pamaagi sa kultura |
Timeline sa Proyekto
Plano sa Pagdumala sa Project
Ang koponan sa pagdumala sa Hillgene Project, nga gilangkuban sa mga punoan nga siyentipiko, mga tagdumala sa proyekto, mga eksperto sa QAE ug GPM kinahanglan nga masiguro ang hapsay ug maayo nga operasyon sa matag usa ug sa matag proyekto sa GMP.
