CDMO услуги за лентивирусни вектори - Клинична степен

Lentivirus, подтип на ретровирус, може да интегрира целевия ген в генома на гостоприемника и обикновено се използва като вирусен вектор за Ex vivo клетъчно инженерство. С появата на индустрията за клетъчна терапия пазарните изисквания за лентивирусни вектори също се увеличават с всяка изминала година. Hillgene е специализиран в осигуряването на интегрирани CDMO разтвори за продукти за клетъчна терапия, създаде усъвършенствана платформа за GMP за серум - Безплатно култивиране на суспензия на лентивирусни вектори и следователно може да предостави високо - качествени CDMO услуги за лентивирусни вектори за клиенти с различни изисквания.

Услуги

CDMO услуги за лентивирусни вектори (Hilenti^®Платформа)
Типове			Услуги
Клинична степен	1	GMP производство на лентивирусни вектори	● Процес на биореактор: 5 ~ 50 L Процес на биореактор за еднократна употреба (при условие на персонализирани промени) ● Мащаб на производството: 2 ~ 30 L (в зависимост от персонализирани промени)	● Пълен - GMP работилница ● Отделни семинари в рамките на не - стерилни и стерилни зони ● Система за управление на качеството на GMP ● Валидирани растения, съоръжение и оборудване, съвместими с клиничните изисквания
Клинична степен	2	Технологичен трансфер	● Прехвърляне на технологии ● Получаване на технологичен трансфер	● Ами - Утвърден план за трансфер на технологии ● Ами - Утвърден план за получаване на трансфер на технологии ● План за прехвърляне на различни технологии в различни фази

*Забележка: Ние предлагаме сравнително гъвкави и персонализирани промени в горните услуги, включително, но не само по -горе услуги.

Предимства

Предимства на използването на нашата платформа за серум - Безплатно култивиране на окачване на лентивирусни вектори:

• Без животни - получени компоненти през целия процес

• Линейно мащабирано производство на лентивирусни вектори

• Използване на един контейнер от 50 L биореактор за еднократна употреба

• Създаване на клетъчни банки в отделни семинари

• Разпределяне на крайни продукти с помощта на стерилен изолатор

• Специализирана лентивирусна система за CAR - T клетки, с висока ефективност на инфекцията

• Ниски производствени разходи и разходи за тестване (няма изисквания за тестване за BSA и остатъчни панкреатични ензими)

• Няколко успешни IND подавания в NMPA на лентивирусни вектори за CAR - T клетки

Процес на производство

Контрол на качеството

Продукт	Тестов елемент	Метод на изпитване
Течност на реколтата	Замърсяване на авантюристично вируса	Метод 3302 от CHP 2020
Течност на реколтата	Репликация - Компетентни лентивируси	Метод на индикаторна клетъчна култура
Лекарствено вещество/завършен продукт	Външен вид	Визуална проверка
	Стерилност	Метод 1101 от CHP 2020
	Микоплазма	Метод 3301 от CHP 2020
	pH	Метод 0631 от CHP 2020
	Осмолалност	Метод 0632 от CHP 2020
	Идентификация на структурата на целевата ген	Секвениране
	Остатъчен гостоприемник клетъчен протеин	Елиза
	Физически титър (P24)	Елиза
	Функционален титър	Проточна цитометрия
	Ендотоксин	Метод 1143 от CHP 2020
	Остатъчна бензоназа	Елиза
	Остатъчна клетъчна ДНК	q - PCR
	Остатъчен трансфер на ген E1a	CO - Метод на културата
	Остатъчен трансфер на ген SV40	CO - Метод на културата

*Забележка: Установените от Hillgene методи за QC, съответстващи на различни технологични платформи, с QC методи, включително, но не само по -горе елементи.

Времева линия на проекта

План за управление на проекти

Екипът на Hillgene Project Management, състоящ се от главни учени, ръководители на проекти, Project QA и GMP експерти, ще положи усилия, за да осигури гладката и звукова операция на всеки GMP проект.

Изтегляне

Интегрирани CDMO решения за CAR - T клетки

Вашите изследвания не могат да чакат - Нито вашите доставки!

Flash Bluekitbio Kit доставя:

✓ Лаборатория - Голяма точност

✓ Бърза доставка в световен мащаб

✓ 24/7 Експертна поддръжка