Plazmidlər üçün CDMO xidmətləri - Klinik sinif
Xidmətlər
| Plasmidlər üçün CDMO xidmətləri | ||||
| Növ | Xidmətlər | |||
| Kliniklik | 1 | GMP plazmidlərin istehsalı |
● İstehsal məhsulu: 10 mq ~ 1 g (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) ● Fermentasiya həcmi: 3 ~ 30 l (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) ● Təmizləmə metodu: Üç - Addım yanaşma / İki - Addım yanaşması |
● Tam - GMP seminar ● "steril və steril ərazilərdə ayrı-ayrı seminarlar ● GMP Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi ● Klinik tələblərə uyğun təsdiqlənmiş zavod, müəssisə və avadanlıq |
| 2 | Texnologiya transferi |
● Texnologiya ötürülməsi ● Texnologiya ötürülməsi |
● Yaxşı - Texnologiya Transferi üçün qurulmuş plan ● Yaxşı - Texnologiya ötürülməsi üçün qurulmuş plan ● Müxtəlif texnologiyaların müxtəlif mərhələlər üzrə köçürülməsi planlaşdırılır |
|
Üstünlük
| Plazmid sistemimizin üstünlükləri:
• müstəqil inkişaf etmiş dörd - Kanamycin ilə plazmid sistemi - müqavimət gen • Davamlı optimallaşdırma qabiliyyəti olan bir sistem • Plazmid ardıcıllığı izlənilə bilər, tələblərə uyğundur və səmərəlidir • Müvəffəqiyyətli Ind təqdimatlarında geniş təcrübə • Avtomobil - T C hüceyrə nümunələri, klinik istifadə üçün hazırda istehsal və istifadə olunur • 2 - 5, bir neçə layihədəki müqayisədən plazmid sistemimizdən istifadə etdikdən sonra daha yüksək titrlər |
Plazmid istehsalımızın üstünlükləri: • İstehsal prosesi boyunca antibiotiklərdən azaddır • Ayrı-ayrı seminarlarda plazmid istehsalı və bank yaradılması • qeyri-steril və steril ərazilər arasında tam təcrid • Bir izolyatordan istifadə edərək son məhsulları paylamaq • PLASMID (Lentiviral vektoru üçün) qablaşdırma üçün hazırlanmış CTD sənədləri (Lentiviral vektoru üçün), 3 - 4 ay ərzində, ilkin təsdiq və hazırda klinik araşdırmada olan bir neçə məhsul təqdim edildi |
İstehsal prosesi
Keyfiyyətə nəzarət
| Test maddəsi | Test metodu | |
| Görünüş | Vizual yoxlama | |
| Eyniləşdirmə | Şəxsiyyət 1 | Məhdudiyyət xəritəsi |
| Şəxsiyyət 2 | Əlaqə ardıcıllığı | |
| Test | pH | CHP 2020-nin 0631 metodu |
| Saflıq | Yüksək performanslı maye xromatoqrafiya (HPLC) | |
| Qalıq e.coli host hüceyrə zülalı | Elisa | |
| Qalıq e.coli dna | Q - PCR | |
| Qalıq e.coli rna | Q - PCR | |
|
Qalıq antibiotiklər |
Elisa | |
| Endotoksin | CHP 2020-nin 1143 metodu | |
| Sterillik | CHP 2020-nin 1101 metodu | |
| Konsentrasiya qətiyyəti | DNT konsentrasiyası | CHP 2020-nin 0401 metodu |
Layihə qrafiki
Layihə İdarəetmə Planı
Baş elm adamlarından, layihə menecerlərindən ibarət olan Hillgene Layihə İdarəetmə qrupu QA və GMP mütəxəssisləri, hər GMP layihəsinin hamar və sağlam işləməsini təmin etmək üçün səy göstərəcəkdir.
