Lentiviral vektorlar üçün CDMO xidmətləri - Kliniklik
Xidmətlər
| Lentiviral vektorlar üçün CDMO xidmətləri (Hilenti®Platforma) | ||||
| Növ | Xidmətlər | |||
| Kliniklik | 1 | Lentiviral vektorlarının GMP istehsalı |
● Bioreoctor Prosesi: 5 ~ 50 l Birdəfəlik BioreActor Prosesi (Xüsusi Dəyişikliklərə tabedir) ● istehsal miqyası: 2 ~ 30 l (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) |
● Tam - GMP seminar ● "steril və steril ərazilərdə ayrı-ayrı seminarlar ● GMP Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi ● Klinik tələblərə uyğun təsdiqlənmiş zavod, müəssisə və avadanlıq |
| 2 | Texnologiya transferi |
● Texnologiya ötürülməsi ● Texnologiya ötürülməsi |
● Yaxşı - Texnologiya Transferi üçün qurulmuş plan ● Yaxşı - Texnologiya ötürülməsi üçün qurulmuş plan ● müxtəlif texnologiyaların müxtəlif mərhələlər üzrə köçürülməsi planlaşdırılır |
|
Üstünlük
| Serum üçün platformamızdan istifadə etməsinin üstünlükləri - Lentiviral vektorlarının pulsuz asma mədəniyyətini:
• Heyvansız - Proses boyunca əldə edilmiş komponentlər • Lentiviral vektorlarının istehsalını ölçən ölçülü şəkildə ölçdü • Birdəfəlik birdəfəlik Bioreaktorun bir konteynerindən istifadə etmək • Ayrı-ayrı seminarlarda hüceyrə bankının yaradılması • Steril bir izolyatordan istifadə edərək son məhsulları paylamaq • Yüksək infeksiya səmərəliliyi olan avtomobil üçün lentivirus sistemi - t hüceyrələri • İstehsal xərcləri və sınaq xərcləri (BSA və qalıq pankreas fermentləri üçün sınaqların tələbləri yoxdur) • Avtomobil üçün Lentiviral vektorlarının NMPA-ya bir neçə müvəffəqiyyətli Ind təqdimatları |
İstehsal prosesi
Keyfiyyətə nəzarət
| Məhsul | Test maddəsi | Test metodu |
| Məhsul mayesi | Adventicisous virus çirklənməsi | CHP 2020-nin 3302 metodu |
| Replication - Səlahiyyətli Lentiviruslar | Göstərici hüceyrə mədəniyyəti metodu | |
| Narkotik maddə / Hazır məhsul | Görünüş | Vizual yoxlama |
| Sterillik | CHP 2020-nin 1101 metodu | |
| Miyoplazma |
CHP 2020-nin 3301 metodu |
|
| pH | CHP 2020-nin 0631 metodu | |
| Omolallıq | CHP 2020-nin 0632 metodu | |
| Hədəf gen quruluşunun şəxsiyyəti | Ardıcıllıq | |
| Qalıq ev sahibi hüceyrə protein | Elisa | |
| Fiziki Titr (P24) | Elisa | |
| Funksional titr | Axın sitometriyası | |
| Endotoksin | CHP 2020-nin 1143 metodu | |
| Qalıq benzonase | Elisa | |
| Qalıq host hüceyrə DNT | Q - PCR | |
| Qalıq e1a gen transfer | Co - Mədəniyyət metodu | |
| Qalıq sv40 gen köçürməsi | Co - Mədəniyyət metodu |
Layihə qrafiki
Layihə İdarəetmə Planı
Baş elm adamlarından, layihə menecerlərindən ibarət olan Hillgene Layihə İdarəetmə qrupu QA və GMP mütəxəssisləri, hər GMP layihəsinin hamar və sağlam işləməsini təmin etmək üçün səy göstərəcəkdir.
