CDMO xizmatlari uchun xizmat - t kataklar - Iit sinf / igrisiga - Klinik bosqich
Xizmatlar
| CDMO xizmatlari uchun xizmat - T hujayralar (Hicellx®Texnologik platforma) | ||||
| Turlari | Xizmatlar | |||
| Iit sinfi | 1 | Dossier tayyorlash |
● axloqiy tasdiqlash ● HGRAFni tasdiqlash |
● Ind yuborishning uzluksiz ulanish ● GMP - Seminar kabi ● haqiqiy va kuzatiladigan hujjatlar ● GMP - Sifat menejmenti tizimi kabi ● Ishlab chiqarilgan 200+ partiyalar |
| 2 | Jarayonni rivojlantirish |
● Loyihani amalga oshirishda (moslashtirilgan o'zgarishlar) |
||
| 3 | Jarayonni tekshirish |
● Loyihani loyihalash talablari va texnik xususiyatlariga javob beradigan 3 ta ketma-ket partiya ishlab chiqarish |
||
| 4 | Saqlash barqarorligi |
● Loyihani amalga oshirishda (moslashtirilgan o'zgarishlar) |
||
| 5 | Yuk tashish barqarorligi |
● Loyihani amalga oshirishda (moslashtirilgan o'zgarishlar) |
||
| 6 | Uyali mahsulot ishlab chiqarish va sinov (GMP - kabi) |
● Jo'natishni ulash ● Ishlab chiqarish shkalasi: 200 ml ~ 20 l (moslashtirilgan o'zgarishlar) ● Jarayon yo'nalishi: moslashuvchan jarayon dizayni va moslashtirilgan o'zgarishlarga tegishli |
||
Afzalliklari
|
Hikellkkdan foydalanishning afzalliklari® Texnologik platforma: • mustaqil ravishda ishlab chiqilgan kristalli hujayralarni tayyorlashdan foydalanish • Yopiq va avtomatlashtirilgan uyali madaniy jihozlardan foydalanish, global asosiy kompaniyalar bilan bir xil • Klinik va tijoriy talablarga muvofiq hujayra ustaxonasi: B + A, Zirrorizm havosi, to'liq - GMP • Yuqori darajadagi hujayralarni ko'paytirish, past ijobiy stavka va tarqalish darajasi bo'yicha muammolarni hal qildi • Turli uyali terapiya mahsulotlarini ishlab chiqarish va sinovdan o'tkazish uchun moslashuvchan • yopiq va avtomatlashtirilgan uyali hujayrali jihozlardan foydalanish bo'yicha keng tajriba • 200+ dan 200+ klinik namunalarni ishlab chiqarish tajribasi • NMPA tomonidan muvaffaqiyatli tasdiqlangan avtoulovni taqdim etish tajribasi • Klokikli partiya va klinik foydalanish uchun uyali buyumlar va uyali namunalarni ishlab chiqarishni qo'llab-quvvatlash tajribasi |
Ishlab chiqarish jarayoni
Sifatni boshqarish
| Turlari | Sinov element | Sinov usuli |
| Majburiy testlar | Tashqi ko'rinish | Vizual tekshirish |
| pH | 0631 CHP 2020 | |
| Osmalik | 0632-sonli CHP 2020 | |
| Uyali xususiyatlari / funktsiyalari | Hujayralar soni | Florecececececeence |
| Uyali aloqa | Florecececececeence | |
| Avtomobil ijobiy stavkasi | Oqim sitometriyasi | |
| Immun katal tarkibi | Oqim sitometriyasi | |
| Citokin sekretsiyasi | Elina | |
| Sitotoksiklik | Protokol bo'yicha | |
| Nopoklik | Qolgan madaniyat qo'shimchalari | Qo'shimcha turiga qarab |
| Qoldiq magnitli boncuklar soni | Mikroskopiya | |
| Xavfsizlik | Avtomobil gen nusxalari soni | Q - PCR |
| Endotoksin testi | ChP 2020-ning 1143 usuli | |
| Sterlevod sinovi |
Tez sinov |
|
| 1101 ChP 2020 | ||
| Mycoplazma testi | Q - PCR | |
| 3301 CHP 2020 usuli | ||
| Rlob | Q - PCR |
Loyihaning xronologiyasi
HillGene Loyiha menejmenti guruhi, bosh olimlardan iborat, loyiha menejerlari, loyiha menejerlari, loyiha menejerlari, har bir GMP loyihasining silliq va ovozli ishlashini ta'minlaydi.
