CDMO хезмәтләре машина өчен - Т күзәнәк - Iit класс / Ноябрь - клиник фаза
Хезмәтләр
| CDMO машиналары өчен хезмәтләр - Т күзәнәкләре (hicellx®Технология платформасы) | ||||
| Төрләре | Хезмәтләр | |||
| Iit класс | 1 | Dosser әзерләү |
● Этик раслау ● Хграк раслау |
Ind Тапшыру белән бәйләнеш ● GMP - Семинар кебек ● Чын һәм эзле документлар ● GMP - Сыйфат белән идарә итү системасы кебек Ind 200+ партияләрен җитештерде |
| 2 | Процесс үсеше |
S Процесс таләпләреннән соң (махсуслаштырылган үзгәрешләр кертү) |
||
| 3 | Процессны тикшерү |
Projund 3 рәттән 3 партия җитештерү, проект проектлары таләпләрен һәм спецификацияләренә туры килә |
||
| 4 | Саклау тотрыклылыгы |
S Процесс таләпләреннән соң (махсуслаштырылган үзгәрешләр кертү) |
||
| 5 | Тапшыру тотрыклылыгы |
S Процесс таләпләреннән соң (махсуслаштырылган үзгәрешләр кертү) |
||
| 6 | Күзәнәк җитештерү һәм сынау (GMP -) |
● Тапшыру ● җитештерү күләме: 200 мл ~ 20 л (махсус үзгәрешләр кертү) ● Процесс маршруты: сыгылмалы процесс дизайны һәм көйләнгән үзгәрешләр кертү |
||
Уңай яклары
|
Безнең Hicellx куллануның өстенлекләре® Технология платформасы: • Бәлерләнгән крипраслы күзәнәк әзерлеген мөстәкыйль үстерү • ябык һәм автоматик рәвештә культуралы культуралы җиһазлар куллану, глобаль төп компанияләр белән бер үк • клиник һәм коммерция таләпләренә туры килгән күзәнәк семинары: В + а, бер-бер юнәлешле һава агымы, тулы - GMP - GMP • югары дәрәҗәдә күзәнәк тармак проекты, түбән уңайлык һәм таралу ставкасы проблемаларын чиште • Төрле кәрәзле терапия продуктларын җитештерү һәм сынау өчен яраклы • ябык һәм автоматик рәвештә культуралы культуралы җиһазлар куллануда киң тәҗрибә • 200+ iit клиник үрнәкләрен җитештерүдә тәҗрибә • Машина тапшыру тәҗрибәсе - THPA тарафыннан уңышлы расланган том продензияләү тәҗрибәсе • машинаның клиник партиясенең технология бүлеген тәэмин итү тәҗрибәсе - Т күзәнәк продуктлары һәм клиник куллану өчен күзәнәк үрнәкләрен җитештерү тәҗрибәсе |
Manufactитештерү процессы
Сыйфат контроле
| Төрләре | Тест пункты | Тест ысулы |
| Гадәти сынаулар | Тышкы кыяфәт | Визуаль инспекция |
| pH | CHP 2020 CHP 202 ысулы ысулы | |
| Осмолалит | CHP 2020 CHP ысулы ысулы | |
| Кәрәзле характеристикалар / функцияләр | Күзәнәк | Флюорсент |
| Күзәтү | Флюорсент | |
| Машина уңай дәрәҗәсе | Цитометрия агымы | |
| Иммун күзәнәк композициясе | Цитометрия агымы | |
| Цитокин секрециясе | Элиса | |
| Китотоксиклылык | Протокол буенча | |
| Пычраклык | Калдык культурасы өстәмәсе | Өстәмә төргә карап |
| Калдык магнит магниты | Микроскопия | |
| Куркынычсызлык | Ген күчермәләре саны | С - PCR |
| Эндотоксин тесты | CHP 2020 елның 1143 ысулы | |
| Стериция тесты |
Тиз сынау |
|
| CHP 2020 елның 1101 ысулы | ||
| МикоплаМА сынау | С - PCR | |
| CHP 2020 елның 3301 ысулы | ||
| Rcl | С - PCR |
Проектның череле
Хиллге проект белән идарә итү командасы, баш галимнәрдән, проект менеджерларыннан, CA һәм GMP белгечләреннән торган проектның һәрберсенең шома һәм тавышлы эшләвен тәэмин итү өчен көч куячак.
