Mga Serbisyo ng CDMO para sa CAR - T Cells - IIT grade/non - klinikal na yugto
Mga Serbisyo
| CDMO Services para sa CAR - T cells (Hicellx®Platform ng teknolohiya) | ||||
| Mga uri | Mga Serbisyo | |||
| IIT grade | 1 | Paghahanda ng Dossier |
● Pag -apruba ng etikal ● Pag -apruba ng HGRAC |
● Seamless na koneksyon sa pagsumite ng IND ● GMP - Tulad ng pagawaan ● Authentic at traceable dokumentasyon ● GMP - tulad ng sistema ng pamamahala ng kalidad ● Gumawa ng 200+ batch |
| 2 | Pag -unlad ng Proseso |
● Kasunod ng mga kinakailangan sa proyekto (napapailalim sa mga pasadyang pagbabago) |
||
| 3 | Pagpapatunay ng proseso |
● Paggawa para sa 3 magkakasunod na mga batch, natutugunan ang mga kinakailangan sa disenyo ng proyekto at mga pagtutukoy |
||
| 4 | Katatagan ng imbakan |
● Kasunod ng mga kinakailangan sa proyekto (napapailalim sa mga pasadyang pagbabago) |
||
| 5 | Katatagan ng pagpapadala |
● Kasunod ng mga kinakailangan sa proyekto (napapailalim sa mga pasadyang pagbabago) |
||
| 6 | Paggawa at Pagsubok sa Cell (GMP - Tulad) |
● Pagkonekta ng kargamento ● Scale ng Produksyon: 200 ml ~ 20 L (napapailalim sa mga pasadyang pagbabago) ● Ruta ng Proseso: Flexible Disenyo ng Proseso at napapailalim sa mga pasadyang pagbabago |
||
Kalamangan
|
Mga bentahe ng paggamit ng aming Hicellx® Platform ng Teknolohiya: • Paggamit ng malayang binuo na paghahanda ng cell ng cryopreserved • Paggamit ng sarado at awtomatikong kagamitan sa kultura ng cell, kapareho ng mga pandaigdigang pangunahing kumpanya • Ang pagsunod sa cell workshop na may mga kinakailangan sa klinikal at komersyal: Mga marka B+A, Unidirectional Air Flow, Buong - GMP • paglaganap ng cell na may mas mataas na rate, nalutas ang mga isyu ng mababang positibong rate at rate ng paglaganap • Nababaluktot na angkop para sa pagmamanupaktura at pagsubok ng iba't ibang mga produkto ng cellular therapy • Malawak na karanasan sa paggamit ng sarado at awtomatikong kagamitan sa kultura ng cell • Karanasan sa pagmamanupaktura ng 200+ mga klinikal na sample ng IIT • Karanasan sa pagsumite ng CAR - T Cell Product, na matagumpay na naaprubahan ng NMPA • Karanasan sa pagsuporta sa paglipat ng teknolohiya ng klinikal na batch ng mga produkto ng cell - t cell at sa paggawa ng mga sample ng cell para sa paggamit ng klinikal |
Proseso ng Paggawa
KONTROL CONTROL
| Mga uri | Pagsubok ng item | Paraan ng Pagsubok |
| Mga Regular na Pagsubok | Hitsura | Visual inspeksyon |
| pH | Paraan 0631 ng CHP 2020 | |
| Osmolality | Paraan 0632 ng CHP 2020 | |
| Mga katangian/pag -andar ng cellular | Mga bilang ng cell | Paglamlam ng fluorescence |
| Viability ng cell | Paglamlam ng fluorescence | |
| Positibong rate ng kotse | Daloy ng cytometry | |
| Komposisyon ng Immune Cell | Daloy ng cytometry | |
| Pagtatago ng Cytokine | Elisa | |
| Cytotoxicity | Tulad ng bawat protocol | |
| Karumihan | Residual Culture Supplement | Depende sa uri ng supplement |
| Residual Magnetic Bead Count | Microscopy | |
| Kaligtasan | Bilang ng mga kopya ng gene ng kotse | q - pcr |
| Pagsubok sa endotoxin | Paraan 1143 ng CHP 2020 | |
| Pagsubok sa Sterility |
Mabilis na pagsubok |
|
| Paraan 1101 ng CHP 2020 | ||
| Pagsubok sa Mycoplasma | q - pcr | |
| Paraan 3301 ng CHP 2020 | ||
| RCL | q - pcr |
Timeline ng proyekto
Ang koponan ng pamamahala ng proyekto ng Hillgene, na binubuo ng mga punong siyentipiko, tagapamahala ng proyekto, mga eksperto sa proyekto ng QA at GMP, ay magsisikap upang matiyak ang maayos at maayos na operasyon ng bawat proyekto ng GMP.
