Huduma za CDMO za CAR - T seli - Awamu ya IIT/non - Awamu ya Kliniki

Seli - seli, i.e. kiini cha antigen receptor t, hufanya kazi katika kanuni ya kutumia lymphocyte ya mgonjwa mwenyewe, ambayo imeundwa katika maabara, iliyojaa receptors kutambua tumor - antigen, iliyoenea ya zamani, na baadaye re - aliingizwa kwa mgonjwa, na kushambulia seli. Hillgene ni maalum katika utoaji wa suluhisho za CDMO zilizojumuishwa kwa bidhaa za tiba ya rununu, imeanzisha jukwaa la maendeleo la mchakato wa bidhaa za tiba ya rununu, na kwa hivyo, inaweza kutoa huduma bora za CDMO kwa seli kwa wateja walio na mahitaji anuwai.

Huduma

Huduma za CDMO za CAR - T seli (Hicellx^®Jukwaa la Teknolojia)
Aina			Huduma
Daraja la IIT	1	Maandalizi ya dossi	● Idhini ya maadili ● Idhini ya HGRAC	● Uunganisho usio na mshono kwa uwasilishaji wa IND ● GMP - Kama Warsha ● Nyaraka halisi na zinazoweza kupatikana ● GMP - Kama mfumo wa usimamizi bora ● Viwandani 200+
	2	Maendeleo ya Mchakato	● Kufuatia mahitaji ya mradi (chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa)
	3	Uthibitisho wa Mchakato	● Utengenezaji wa batches 3 mfululizo, kukidhi mahitaji ya muundo wa mradi na maelezo
	4	Utulivu wa uhifadhi	● Kufuatia mahitaji ya mradi (chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa)
	5	Usafirishaji wa utulivu	● Kufuatia mahitaji ya mradi (chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa)
	6	Utengenezaji wa seli na upimaji (GMP - kama)	● Kuunganisha usafirishaji ● Kiwango cha uzalishaji: 200 ml ~ 20 L (chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa) ● Njia ya mchakato: muundo rahisi wa mchakato na chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa

*Kumbuka: Tunatoa mabadiliko rahisi na yaliyorekebishwa kwa huduma za hapo juu, pamoja na lakini sio mdogo kwa huduma za hapo juu.

Faida

Manufaa ya kutumia Hicellx yetu^® Jukwaa la Teknolojia:

• Kutumia maandalizi ya seli iliyoandaliwa kwa uhuru

• Kutumia vifaa vya ibada ya seli iliyofungwa na automatiska, sawa na kampuni kuu za ulimwengu

• Warsha ya seli inaambatana na mahitaji ya kliniki na kibiashara: darasa B+A, mtiririko wa hewa usio na usawa, kamili - GMP

• Kuenea kwa seli na kiwango cha juu, kutatua maswala ya kiwango cha chini na kiwango cha kuenea

• Inafaa kwa urahisi kwa utengenezaji na upimaji wa bidhaa anuwai za tiba za rununu

• Uzoefu wa kina katika kutumia vifaa vya ibada ya seli iliyofungwa na kiotomatiki

• Uzoefu katika utengenezaji wa sampuli 200 za kliniki za IIT

• Uzoefu katika uwasilishaji wa gari la gari - T bidhaa ya seli, ambayo ilipitishwa kwa mafanikio na NMPA

• Uzoefu wa kusaidia uhamishaji wa teknolojia ya kundi la kliniki la bidhaa za gari - T na katika utengenezaji wa sampuli za seli kwa matumizi ya kliniki

Mchakato wa utengenezaji

Udhibiti wa ubora

Aina	Kipengee cha mtihani	Njia ya mtihani
Vipimo vya kawaida	Kuonekana	Ukaguzi wa kuona
	pH	Njia 0631 ya CHP 2020
	Osmolality	Njia 0632 ya CHP 2020
Tabia/kazi za rununu	Hesabu za seli	Fluorescence Madoa
	Uwezo wa seli	Fluorescence Madoa
	Kiwango chanya cha gari	Mtiririko wa cytometry
	Muundo wa seli ya kinga	Mtiririko wa cytometry
	Usiri wa Cytokine	Elisa
	Cytotoxicity	Kama kwa itifaki
Uchafu	Kuongeza utamaduni wa mabaki	Kulingana na aina ya kuongeza
Uchafu	Mabaki ya sumaku ya kuhesabu	Microscopy
Usalama	Idadi ya nakala za jeni za gari	Q - PCR
	Upimaji wa Endotoxin	Njia 1143 ya CHP 2020
	Upimaji wa kuzaa	Upimaji wa haraka
	Upimaji wa kuzaa	Njia 1101 ya CHP 2020
	Upimaji wa Mycoplasma	Q - PCR
	Upimaji wa Mycoplasma	Njia 3301 ya CHP 2020
	Rcl	Q - PCR

*Kumbuka: Hillgene ilianzisha njia za QC zinazolingana na majukwaa tofauti ya teknolojia, na njia za QC ikiwa ni pamoja na lakini sio mdogo kwa vitu vya hapo juu.

Mda wa Mradi

Timu ya Usimamizi wa Mradi wa Hillgene, inayojumuisha wanasayansi wakuu, wasimamizi wa miradi, wataalam wa Mradi wa QA na GMP, watafanya juhudi za kuhakikisha utendaji mzuri na mzuri wa kila mradi wa GMP.

Pakua

Suluhisho za CDMO zilizojumuishwa kwa seli - T seli

Utafiti wako hauwezi kusubiri - Wala vifaa vyako havipaswi!

Kitengo cha Flash BlueKitbio kinatoa:

✓ Lab - usahihi mkubwa

✓ Usafirishaji wa haraka ulimwenguni

✓ 24/7 Msaada wa Mtaalam