CDMO -tjänster för CAR - T -celler - IIT -klass/icke -klinisk fas
Tjänster
| CDMO -tjänster för CAR - T -celler (Hicellx®Teknikplattform) | ||||
| Typ | Tjänster | |||
| IIT -klass | 1 | Dossierförberedelse |
● Etiskt godkännande ● HGRAC -godkännande |
● Sömlös anslutning till IND -inlämning ● GMP - som workshop ● Autentisk och spårbar dokumentation ● GMP - Gilla kvalitetshanteringssystem ● Tillverkade 200+ satser |
| 2 | Processutveckling |
● Efter projektkrav (med förbehåll för anpassade förändringar) |
||
| 3 | Processvalidering |
● Tillverkning för 3 på varandra följande partier, uppfyller projektets designkrav och specifikationer |
||
| 4 | Lagringsstabilitet |
● Efter projektkrav (med förbehåll för anpassade förändringar) |
||
| 5 | Fraktstabilitet |
● Efter projektkrav (med förbehåll för anpassade förändringar) |
||
| 6 | Celltillverkning och testning (GMP - som) |
● Anslutning av leverans ● Produktionsskala: 200 ml ~ 20 L (med förbehåll för anpassade förändringar) ● Processväg: Flexibel processdesign och med förbehåll för anpassade förändringar |
||
Fördelar
|
Fördelar med att använda vår hicellx® Teknikplattform: • Använda oberoende utvecklad kryokonserverad cellberedning • Använda stängd och automatiserad cellodlingsutrustning, samma som de globala mainstream -företagen • Cellverkstad överensstämmer med kliniska och kommersiella krav: betyg B+A, enkelriktad luftflöde, full - GMP • Cellproliferation med högre hastighet, löste frågorna om låg positiv hastighet och spridningshastighet • Flexibelt lämpligt för tillverkning och testning av olika cellulära terapiprodukter • Omfattande erfarenhet av att använda den stängda och automatiserade cellodlingsutrustningen • Erfarenhet av tillverkning av 200+ IIT -kliniska prover • Erfarenhet av Ind -inlämning av en bil - T -cellprodukt, som framgångsrikt godkändes av NMPA • Erfarenhet av att stödja tekniköverföring av klinisk sats av CAR - T -cellprodukter och tillverkning av cellprover för klinisk användning |
Tillverkningsprocess
Kvalitetskontroll
| Typ | Testobjekt | Testmetod |
| Rutinprov | Utseende | Visuell inspektion |
| pH | Metod 0631 av CHP 2020 | |
| Osmolalitet | Metod 0632 i CHP 2020 | |
| Cellulära egenskaper/funktioner | Cellantal | Fluorescensfärgning |
| Cellviabilitet | Fluorescensfärgning | |
| Bilpositiv ränta | Flödescytometri | |
| Immuncellsammansättning | Flödescytometri | |
| Cytokinsekretion | Elisa | |
| Cytotoxicitet | Enligt protokollet | |
| Förorening | Restkulturtillskott | Beroende på tilläggstyp |
| Återstående magnetpärla | Mikroskopi | |
| Säkerhet | Antal bilgenkopior | Q - PCR |
| Endotoxintestning | Metod 1143 i CHP 2020 | |
| Sterilitetstestning |
Snabb testning |
|
| Metod 1101 i CHP 2020 | ||
| Mycoplasma -testning | Q - PCR | |
| Metod 3301 i CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Projekttidslinje
Hillgene Project Management Team, bestående av chefsforskare, projektledare, projekt QA- och GMP -experter, kommer att göra ansträngningar för att säkerställa en smidig och sund drift av varje GMP -projekt.
