Jasa CDMO pikeun mobil - titik t - IIT kelas / no - fase klinis
Jasa
| Jasa CDMO pikeun mobil - sél t (hicellx®Perusahaan téknologi) | ||||
| Bandirkeun | Jasa | |||
| Iit kelas | 1 | Persiapan dossier |
● persetujuan étika ● persetujuan hgrac |
● sambungan seamless ka tempat kiriman ● GMP - sapertos bengkel ● dokuméntasi otentik sareng tracle ● GMP - sapertos sistem manajemén kualitas ● diproduksi 200+ bets |
| 2 | Proses pangwangunan |
● Handap syarat proyék (tunduk kana parobihan ngaropéa) |
||
| 3 | Ngolah validasi |
● Pabrikan pikeun 3 bets anu berturut-turut, rapat syarat desain proyék sareng spésifikasi |
||
| 4 | Stabilitas panyimpen |
● Handap syarat proyék (tunduk kana parobihan ngaropéa) |
||
| 5 | Stabilitas pengiriman |
● Handap syarat proyék (tunduk kana parobihan ngaropéa) |
||
| 6 | Pabrikan sél sareng nguji (GMP - sapertos) |
● Nyambungkeun Pengiriman ● Skala produksi: 200 ml ~ 20 l (tunduk kana parobihan ngaropéa) ● Rute prosés: Desain prosés fleksibel sareng tunduk kana parobihan anu ngaropéa |
||
Kamundukan
|
Kauntungan ngagunakeun hicellx kami® ploodeu téknologi: • Ngagunakeun sacara mandiri nyiapkeun persiapan sél ceurik • Nganggo alat budaya ditutup sareng otomatis otomatis, sami sareng perusahaan utama global global • bengkel sél patuh sareng syarat klinis sareng komersial: sasmita b + A, Aliran hawa unidirectional, pinuh - gmp • proliferasi sél sareng laju anu langkung luhur, direngsekeun masalah suku positip sareng laju prasikat rendah • fleksibel cocog pikeun manufaktur sareng nguji rupa-rupa produk terapi sélulér • Pangalaman éksténsif dina ngagunakeun parabot sél seuneu anu ditutup sareng otomatis • Pangalaman di manufaktur 200+ conto klinis • Pangalaman di Inden Kirim mobil - Produk TR, anu suksés disatujuan ku NMPA • Pangalaman dina ngadukung Téknologi Transfer Palinik Mobil - Produk TR sareng di Alatan Inland Cell pikeun dianggo klinis |
Prosés manufaktur
Kontrol kualitas
| Bandirkeun | Ujian | Métode uji |
| Tés rutin | Katingali | Pamariksaan visual |
| pH | Métode 0631 tina ChP 2020 | |
| Osmolalitas | Métode 0632 tina ChP 2020 | |
| Ciri sélular / fungsi | Sél | Musuk fluoresmence |
| Komputi sél | Musuk fluoresmence | |
| Laju positip mobil | Aliran seriométri | |
| Komposisi sél imun | Aliran seriométri | |
| Sékrési sianit | Elinasi | |
| Sytotoxity | Sakumaha per protokol | |
| Impuri | Suplemén budaya sésa | Gumantung kana jinis suplemén |
| Coad magnét magnét | Mikroskop | |
| Kasalametan | Jumlah salinan gen | q - pcr |
| Tés endotoxin | Métode 1143 tina ChP 2020 | |
| Tés sterility |
Tes gancang |
|
| Métode 1101 tina ChP 2020 | ||
| Tés MycoClasma | q - pcr | |
| Métode 3301 tina ChP 2020 | ||
| Lobem | q - pcr |
Timeline proyék
Tim manajemén burgine Sportmune, diwangun ku daék élmuwan, manajer proyék, Prents Qa sareng Ahli pikeun mastikeun Konsisi GMP.
