Shërbimet CDMO për CAR - Qelizat T - Shkalla e IIT/Jo - Faza Klinike

Qelizat CAR - T, d.m.th. qeliza T e receptorit të antigjenit kimerik, punoni në parimin e përdorimit të limfociteve T të pacientit, të cilat janë të inxhinieruara në laborator, të ngarkuar me receptorë që njohin tumorin - antigjen, i përhapur EV vivo, dhe më pas ri - të infektuara me pacientin, për të njohur dhe sulmuar qelizat e tumorit. Hillgene është e specializuar në sigurimin e zgjidhjeve të integruara të CDMO për produktet e terapisë celulare, ka krijuar një platformë plotësisht të mbyllur të zhvillimit të procesit për produktet e terapisë celulare, dhe për këtë arsye, mund të sigurojë shërbime të larta - cilësore CDMO për qelizat për klientët me kërkesa të ndryshme.

Shërbime

Shërbimet CDMO për qelizat CAR - T (Hicellx^®Platforma teknologjike)
Llojet			Shërbime
Shkalla e IIT	1	Përgatitja e Dosjes	Meland Miratimi etik ● Miratimi i HGRAC	Connection Connection pa probleme me paraqitjen e Indit ● PMP - si punëtoria Dokumentacioni autentik dhe i gjurmueshëm ● PMP - si sistemi i menaxhimit të cilësisë ● Prodhuar 200+ tufa
	2	Zhvillimi i procesit	● Ndjekja e kërkesave të projektit (subjekt i ndryshimeve të personalizuara)
	3	Vlerësimi i procesit	● Prodhim për 3 tufa radhazi, duke përmbushur kërkesat dhe specifikimet e projektit të projektit
	4	Stabilitet	● Ndjekja e kërkesave të projektit (subjekt i ndryshimeve të personalizuara)
	5	Stabiliteti i transportit	● Ndjekja e kërkesave të projektit (subjekt i ndryshimeve të personalizuara)
	6	Prodhimi dhe testimi i qelizave (PMP - si)	● Lidhja e dërgesës ● Shkalla e prodhimit: 200 ml ~ 20 L (subjekt i ndryshimeve të personalizuara) ● Rruga e procesit: Dizajni fleksibël i procesit dhe subjekt i ndryshimeve të personalizuara

*Shënim: Ne ofrojmë ndryshime relativisht fleksibël dhe të personalizuara në shërbimet e mësipërme, duke përfshirë por pa u kufizuar në shërbimet e mësipërme.

Avantazhe

Avantazhet e përdorimit të Hicellx tonë^® Platforma e Teknologjisë:

• Përdorimi i përgatitjes së qelizave të kripresionuara të zhvilluara në mënyrë të pavarur

• Përdorimi i pajisjeve të mbyllura dhe të automatizuara të kulturimit të qelizave, njësoj si kompanitë globale kryesore

• Punëtoria e qelizave në përputhje me kërkesat klinike dhe tregtare: Klasat B+A, Rrjedha e njëanshme e ajrit, e plotë - GMP

• Përhapja e qelizave me normë më të lartë, zgjidhi çështjet e shkallës së ulët pozitive dhe shkallës së përhapjes

• Fleksibilitet i përshtatshëm për prodhimin dhe testimin e produkteve të ndryshme të terapisë qelizore

• Përvojë e gjerë në përdorimin e pajisjeve të mbyllura dhe të automatizuara të kultivimit të qelizave

• Përvojë në prodhimin e 200+ mostrave klinike të IIT

• Përvojë në paraqitjen e IND të një produkti të qelizës T, i cili u aprovua me sukses nga NMPA

• Përvojë në mbështetjen e transferimit të teknologjisë së grupit klinik të produkteve të qelizave CAR - T dhe në prodhimin e mostrave të qelizave për përdorim klinik

Proces prodhimi

Kontroll i cilësisë

Llojet	Artikull provues	Metoda e provës
Teste rutinore	Pamje	Inspektim vizual
	pH	Metoda 0631 e CHP 2020
	Osmolalitet	Metoda 0632 e CHP 2020
Karakteristikat/funksionet qelizore	Numër	Njollë fluoreshencë
	Qëndrueshmëria e qelizave	Njollë fluoreshencë
	Normë pozitive e makinës	Citometri e rrjedhës
	Përbërja e qelizave imune	Citometri e rrjedhës
	Sekretim i citokinës	Elisa
	Citotoksicitet	Sipas protokollit
Papastërti	Kultura e mbetur e kulturës	Në varësi të llojit të shtesave
Papastërti	Numërimi i rruazave magnetike të mbetura	Mikroskopi
Siguri	Numri i kopjeve të gjeneve të makinave	Q - PCR
	Testimi i endotoksinës	Metoda 1143 e CHP 2020
	Testim i sterilitetit	Testim i shpejtë
	Testim i sterilitetit	Metoda 1101 e CHP 2020
	Testimi i mikoplazmës	Q - PCR
	Testimi i mikoplazmës	Metoda 3301 e CHP 2020
	RCL	Q - PCR

*SHENIM: Hillgene themeloi metodat QC që korrespondojnë me platforma të ndryshme teknologjike, me metoda QC duke përfshirë por pa u kufizuar në artikujt e mësipërm.

Afati kohor i projektit

Ekipi i Menaxhimit të Projektit Hillgene, i përbërë nga shkencëtarët kryesorë, menaxherët e projektit, ekspertët e projektit QA dhe PMP, do të bëjnë përpjekje për të siguruar funksionimin e qetë dhe të shëndoshë të secilit projekt PMP.

Shkarkim

Zgjidhje të integruara të CDMO për qelizat CAR - T

Hulumtimi juaj nuk mund të presë - As furnizimet tuaja nuk duhet!

Flash Bluekitbio Kit jep:

✓ Lab - Precision i Madh

Transporti i shpejtë në të gjithë botën

✓ 24/7 mbështetje e ekspertit