Storitve CDMO za CAR - T celice - IIT ocena/non - klinična faza
Storitve
| Storitve CDMO za CAR - T celice (Hicellx®Tehnološka platforma) | ||||
| Vrste | Storitve | |||
| IIT ocena | 1 | Priprava dosjeja |
● Etična odobritev ● HGRAC odobritev |
● Brezhibna povezava do oddaje IND ● GMP - kot delavnica ● Avtentična in sledljiva dokumentacija ● GMP - kot sistem upravljanja kakovosti ● Izdelana 200+ serij |
| 2 | Razvoj procesov |
● Sledenje zahtevam projekta (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) |
||
| 3 | Validacija postopka |
● Izdelava za tri zaporedne serije, izpolnjevanje zahtev in specifikacij za oblikovanje projekta |
||
| 4 | Stabilnost skladiščenja |
● Sledenje zahtevam projekta (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) |
||
| 5 | Stabilnost pošiljanja |
● Sledenje zahtevam projekta (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) |
||
| 6 | Proizvodnja in testiranje celic (GMP - všeč) |
● Povezovanje pošiljke ● Proizvodna lestvica: 200 ml ~ 20 l (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) ● Procesna pot: prilagodljiva zasnova procesa in podvržena prilagojenim spremembam |
||
Prednosti
|
Prednosti uporabe našega Hicellxa® Tehnološka platforma: • Uporaba neodvisno razvite krio konzervirane priprave celic • Uporaba zaprte in avtomatizirane opreme za gojenje celic, enako kot globalna glavna podjetja • Celične delavnice, ki so skladne s kliničnimi in komercialnimi zahtevami: ocene B+A, enosmerni pretok zraka, poln - GMP • Proliferacija celic z višjo hitrostjo je rešila vprašanja nizke pozitivne hitrosti in stopnje širjenja • Primerno za proizvodnjo in testiranje različnih izdelkov za celično terapijo • Obsežne izkušnje z uporabo zaprte in avtomatizirane opreme za gojenje celic • Izkušnje pri proizvodnji 200+ kliničnih vzorcev IIT • Izkušnje pri predložitvi CAR - T celičnega izdelka, ki ga je uspešno odobrila NMPA • Izkušnje pri podpori tehnološkemu prenosu klinične serije CAR - T celičnih izdelkov in pri izdelavi celičnih vzorcev za klinično uporabo |
Proces izdelave
Nadzor kakovosti
| Vrste | Testni element | Metoda testa |
| Rutinski testi | Videz | Vizualni pregled |
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalnost | Metoda 0632 CHP 2020 | |
| Celične značilnosti/funkcije | Število celic | Obarvanje s fluorescenco |
| Celična sposobnost preživetja | Obarvanje s fluorescenco | |
| Avto pozitivna hitrost | Pretočna citometrija | |
| Sestava imunskih celic | Pretočna citometrija | |
| Izločanje citokinov | Elisa | |
| Citotoksičnost | Po protokolu | |
| Nečistoča | Dodatek preostale kulture | Odvisno od vrste dodatka |
| Preostalo število magnetnih kroglic | Mikroskopija | |
| Varnost | Število kopij avtomobilov | Q - PCR |
| Testiranje endotoksina | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Testiranje sterilnosti |
Hitro testiranje |
|
| Metoda 1101 CHP 2020 | ||
| Testiranje mikoplazme | Q - PCR | |
| Metoda 3301 CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Časovna premica projekta
Hillgene Project Management Team, ki jo sestavljajo glavni znanstveniki, vodje projektov, projektni QA in strokovnjaki za GMP, si bodo prizadevali za zagotovitev nemotenega in zanesljivega delovanja vsakega projekta GMP.
