Služby CDMO pre CAR - T bunky - Klinická fáza IIT/non -
Služby
| Služby CDMO pre automobilové bunky (hicellx®Technologická platforma) | ||||
| Typy | Služby | |||
| IIT trieda | 1 | Príprava na dokumentáciu |
● Etické schválenie ● Schválenie HGRAC |
● Bezproblémové pripojenie k podriadeniu IND ● GMP - ako workshop ● Autentická a vysledovateľná dokumentácia ● GMP - Systém riadenia kvality ● Vyrábané 200+ šarží |
| 2 | Rozvoj procesov |
● Podľa požiadaviek projektu (s výhradou prispôsobených zmien) |
||
| 3 | Overenie procesu |
● Výroba pre 3 po sebe idúce dávky, splnenie požiadaviek a špecifikácií navrhovania projektu |
||
| 4 | Stabilita úložiska |
● Podľa požiadaviek projektu (s výhradou prispôsobených zmien) |
||
| 5 | Prepravnosť |
● Podľa požiadaviek projektu (s výhradou prispôsobených zmien) |
||
| 6 | Výroba a testovanie buniek (GMP - ako) |
● Spojenie zásielky ● Výrobná stupnica: 200 ml ~ 20 l (s výhradou prispôsobených zmien) ● Procesná trasa: flexibilný návrh procesu a podliehajú prispôsobeným zmenám |
||
Výhody
|
Výhody používania nášho hicellxu® Technologická platforma: • Použitie nezávisle vyvinutej prípravy buniek zaistených • Používanie uzavretých a automatizovaných zariadení na kultiváciu buniek, rovnako ako globálne hlavné spoločnosti • Bunkový workshop vyhovujúci s klinickými a komerčnými požiadavkami: stupne B+A, jednosmerný prietok vzduchu, plný - GMP • Proliferácia buniek s vyššou rýchlosťou vyriešila problémy s nízkou pozitívnou rýchlosťou a rýchlosťou proliferácie • Flexibilne vhodný na výrobu a testovanie rôznych produktov bunkovej terapie • Rozsiahle skúsenosti s používaním uzavretých a automatizovaných zariadení na kultiváciu buniek • Skúsenosti s výrobou 200+ klinických vzoriek IIT • Skúsenosti s podriadením sa produktu automobilu, ktorý bol úspešne schválený NMPA • Skúsenosti s podporou prenosu technológií klinickej dávky výrobkov z automobilov a výroby vzoriek buniek na klinické použitie |
Výrobný proces
Kontrola kvality
| Typy | Skúšobná položka | Skúšobná metóda |
| Rutinné testy | Vzhľad | Vizuálna kontrola |
| pH | Metóda 0631 z CHP 2020 | |
| Osmolalita | Metóda 0632 z CHP 2020 | |
| Bunkové charakteristiky/funkcie | Počítanie buniek | Zafarbenie fluorescencie |
| Životaschopnosť buniek | Zafarbenie fluorescencie | |
| Kladná sadzba | Prietoková cytometria | |
| Zloženie imunitných buniek | Prietoková cytometria | |
| Sekrécia cytokínu | Elisa | |
| Cytotoxicita | Podľa protokolu | |
| Nečistota | Zvyškový kultúrny doplnok | V závislosti od typu doplnku |
| Počet zvyškových magnetických guľôčok | Mikroskopia | |
| Bezpečnosť | Počet kópií génov automobilov | Q - PCR |
| Testovanie endotoxínu | Metóda 1143 CHP 2020 | |
| Testovanie sterility |
Rýchle testovanie |
|
| Metóda 1101 z CHP 2020 | ||
| Testovanie mykoplazmy | Q - PCR | |
| Metóda 3301 z CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Časová os projektu
Tím Hillgene Project Management, ktorý sa skladá z hlavných vedcov, projektových manažérov, odborníkov na projekt QA a GMP, vyvinie úsilie na zabezpečenie hladkej a zvukovej prevádzky každého projektu GMP.
