Servicii CDMO pentru celulele auto - T - Grad IIT/Faza non - clinică

Celulele T AR - T, adică celula T a receptorului antigen himeric, lucrează în principiul utilizării propriilor limfocite T ale pacientului, care sunt proiectate în laborator, încărcate cu receptori care recunosc tumora - antigen, proliferate ex -vivo și, ulterior, re -infuzat pacientului, pentru a recunoaște și ataca celulele tumorii. Hillgene este specializat în furnizarea de soluții CDMO integrate pentru produsele de terapie celulară, a stabilit o platformă de dezvoltare a procesului complet închisă pentru produsele de terapie celulară și, prin urmare, poate oferi servicii CDMO de înaltă calitate pentru celule pentru clienți cu diverse cereri.

Servicii

Servicii CDMO pentru celulele T Car -^®Platforma tehnologică)
Tipuri			Servicii
Grad IIT	1	Pregătirea dosarului	● Aprobare etică ● Aprobarea HGRAC	● Conexiune perfectă la trimiterea IND ● GMP - Like Atelier ● Documentație autentică și urmărită ● GMP - Ca și sistemul de management al calității ● Fabricat 200+ loturi
	2	Dezvoltarea procesului	● Următoarea cerințe de proiect (sub rezerva modificărilor personalizate)
	3	Validarea procesului	● Fabricarea pentru 3 loturi consecutive, îndeplinirea cerințelor și specificațiilor de proiectare a proiectului
	4	Stabilitatea stocării	● Următoarea cerințe de proiect (sub rezerva modificărilor personalizate)
	5	Stabilitatea transportului	● Următoarea cerințe de proiect (sub rezerva modificărilor personalizate)
	6	Fabricarea și testarea celulelor (GMP - Like)	● Conectarea expedierii ● Scala de producție: 200 ml ~ 20 L (sub rezerva modificărilor personalizate) ● Traseul procesului: Proiectare flexibilă a procesului și supus modificărilor personalizate

*Notă: Oferim modificări relativ flexibile și personalizate la serviciile de mai sus, inclusiv, dar fără a se limita la serviciile de mai sus.

Avantaje

Avantajele utilizării hicellx -ului nostru^® Platforma tehnologică:

• Utilizarea pregătirii celulelor crioprezervate independent dezvoltate

• Utilizarea echipamentelor de cultivare a celulelor închise și automate, la fel ca și companiile globale

• Atelierul celular este conform cerințelor clinice și comerciale: clasele B+A, fluxul de aer unidirecțional, Full - GMP

• Proliferarea celulară cu o rată mai mare, a rezolvat problemele cu o rată pozitivă scăzută și o rată de proliferare

• Potrivit flexibil pentru fabricarea și testarea diferitelor produse de terapie celulară

• Experiență vastă în utilizarea echipamentelor de cultivare a celulelor închise și automatizate

• Experiență în fabricarea a 200+ probe clinice IIT

• Experiență în depunerea IND a unui produs cu celule T, care a fost aprobat cu succes de NMPA

• Experiență în susținerea transferului tehnologic al lotului clinic de produse cu celule T și în fabricarea probelor de celule pentru uz clinic

Proces de fabricație

Controlul calității

Tipuri	Element de testare	Metoda de testare
Teste de rutină	Aspect	Inspecție vizuală
	pH	Metoda 0631 din CHP 2020
	Osmolalitate	Metoda 0632 din CHP 2020
Caracteristici/funcții celulare	Numărul de celule	Colorarea fluorescenței
	Viabilitatea celulară	Colorarea fluorescenței
	Rata pozitivă a mașinii	Citometrie de flux
	Compoziția celulelor imune	Citometrie de flux
	Secreția de citokine	Elisa
	Citotoxicitate	Conform protocolului
Impuritate	Supliment de cultură reziduală	În funcție de tipul de supliment
Impuritate	Număr de mărgele magnetice reziduale	Microscopie
Siguranţă	Numărul de copii ale genelor auto	Q - PCR
	Testarea endotoxinei	Metoda 1143 din CHP 2020
	Testarea sterilității	Testare rapidă
	Testarea sterilității	Metoda 1101 din CHP 2020
	Testarea micoplasmei	Q - PCR
	Testarea micoplasmei	Metoda 3301 din CHP 2020
	Rcl	Q - PCR

*Notă: Metode QC a stabilit Hillgene corespunzătoare diferitelor platforme tehnologice, cu metode QC, inclusiv, dar fără a se limita la elementele de mai sus.

Cronologia proiectului

Echipa de management al proiectului Hillgene, formată din oameni de știință șefi, manageri de proiect, experți în cadrul QA și GMP, va face eforturi pentru a asigura funcționarea lină și solidă a fiecărui proiect GMP.

Descărcare

Soluții CDMO integrate pentru celulele T car -

Cercetarea dvs. nu poate aștepta - Nici aprovizionarea ta!

Kit -ul bluekitbio flash oferă:

✓ Laborator - Grand Precision

✓ Transport rapid la nivel mondial

✓ Suport de experți 24/7