CDMO -tjenester for bil - T -celler - IIT Grad/Non - Clinical Phase

CAR - T -celler, dvs. den kimære antigenreseptoren T -cellen, arbeider i prinsippet om å bruke pasientens egne T -lymfocytter, som er konstruert i laboratoriet, lastet med reseptorer som gjenkjenner tumoren - Antigen, proliferert ex vivo, og senket seg. Hillgene er spesialisert i levering av integrerte CDMO -løsninger for cellulære terapiprodukter, har etablert en helt lukket prosessutviklingsplattform for cellulære terapiprodukter, og kan derfor gi høye - kvalitet CDMO -tjenester for celler til klienter med forskjellige krav.

Tjenester

CDMO -tjenester for CAR - T -celler (HICELLX^®Teknologiplattform)
Typer			Tjenester
IIT -karakter	1	Dossierforberedelse	● Etisk godkjenning ● HGRAC -godkjenning	● Sømløs forbindelse til IND -innsending ● GMP - som verksted ● Autentisk og sporbar dokumentasjon ● GMP - som kvalitetsstyringssystem ● Produserte 200+ partier
	2	Prosessutvikling	● Følgende prosjektkrav (med forbehold om tilpassede endringer)
	3	Prosessvalidering	● Produksjon for 3 påfølgende partier, oppfyller kravene og spesifikasjonene for prosjektdesign og spesifikasjoner
	4	Lagringsstabilitet	● Følgende prosjektkrav (med forbehold om tilpassede endringer)
	5	Fraktstabilitet	● Følgende prosjektkrav (med forbehold om tilpassede endringer)
	6	Celleproduksjon og testing (GMP - som)	● Koble til forsendelse ● Produksjonsskala: 200 ml ~ 20 l (underlagt tilpassede endringer) ● Prosessrute: Fleksibel prosessdesign og underlagt tilpassede endringer

*Merk: Vi tilbyr relativt fleksible og tilpassede endringer i tjenestene ovenfor, inkludert, men ikke begrenset til tjenester ovenfor.

Fordeler

Fordeler ved å bruke HICELLX^® Teknologiplattform:

• Bruke uavhengig utviklede kryokonserverte celleforberedelser

• Bruke lukket og automatisert cellekulturutstyr, det samme som de globale mainstream -selskapene

• Celleverksted i samsvar med kliniske og kommersielle krav: Karakterer B+A, ensrettet luftstrøm, full - GMP

• Celleproliferasjon med høyere rate, løste problemene med lav positiv rate og spredningshastighet

• Fleksibelt egnet for produksjon og testing av forskjellige cellulære terapiprodukter

• Omfattende erfaring med å bruke det lukkede og automatiserte cellekulturutstyret

• Erfaring med produksjon av 200+ IIT kliniske prøver

• Erfaring med innlevering av et bil - T -celleprodukt, som ble godkjent av NMPA

• Erfaring med å støtte teknologioverføringen av klinisk gruppe av CAR - T -celleprodukter og i produksjon av celleprøver for klinisk bruk

Produksjonsprosess

Kvalitetskontroll

Typer	Testelement	Testmetode
Rutinemessige tester	Utseende	Visuell inspeksjon
	pH	Metode 0631 i CHP 2020
	Osmolalitet	Metode 0632 i CHP 2020
Cellulære egenskaper/funksjoner	Cell teller	Fluorescensfarging
	Cellens levedyktighet	Fluorescensfarging
	Bilpositiv rate	Flowcytometri
	Immuncellesammensetning	Flowcytometri
	Cytokinsekresjon	Elisa
	Cytotoksisitet	Som per protokoll
Urenhet	Restkulturtilskudd	Avhengig av tilleggstype
Urenhet	Resttelling av magnetisk perler	Mikroskopi
Sikkerhet	Antall bilgenkopier	Q - PCR
	Endotoksintesting	Metode 1143 av CHP 2020
	Sterilitetstesting	Rask testing
	Sterilitetstesting	Metode 1101 i CHP 2020
	Mycoplasma testing	Q - PCR
	Mycoplasma testing	Metode 3301 i CHP 2020
	RCL	Q - PCR

*Merk: Hillgene etablerte QC -metoder som tilsvarer forskjellige teknologiplattformer, med QC -metoder inkludert, men ikke begrenset til ovennevnte elementer.

Prosjektets tidslinje

Hillgene Project Management -teamet, bestående av sjefforskere, prosjektledere, Project QA og GMP -eksperter, vil gjøre en innsats for å sikre jevn og forsvarlig drift av hvert GMP -prosjekt.

Last ned

Integrerte CDMO -løsninger for CAR - T -celler

Forskningen din kan ikke vente - Heller ikke forsyningene dine!

Flash Bluekitbio Kit leverer:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Rask over hele verden frakt

✓ 24/7 ekspertstøtte