CDMO -services voor auto - T -cellen - IIT Grade/Non - Klinische fase
Diensten
| CDMO -services voor auto - T -cellen (HICELLX®Technologieplatform) | ||||
| Soorten | Diensten | |||
| IIT -cijfer | 1 | Dossier Voorbereiding |
● Ethische goedkeuring ● HGRAC -goedkeuring |
● Naadloze verbinding met IND -inzending ● GMP - Like Workshop ● Authentieke en traceerbare documentatie ● GMP - Like Quality Management System ● Vervaardigde 200+ batches |
| 2 | Procesontwikkeling |
● Na projectvereisten (afhankelijk van aangepaste wijzigingen) |
||
| 3 | Procesvalidatie |
● Productie voor 3 opeenvolgende batches, die voldoen aan de projectontwerpvereisten en specificaties |
||
| 4 | Opslagstabiliteit |
● Na projectvereisten (afhankelijk van aangepaste wijzigingen) |
||
| 5 | Verzendstabiliteit |
● Na projectvereisten (afhankelijk van aangepaste wijzigingen) |
||
| 6 | Celproductie en testen (GMP - Like) |
● Verbinding van verzending ● Productieschaal: 200 ml ~ 20 L (onder voorbehoud van aangepaste wijzigingen) ● Procesroute: flexibel procesontwerp en onderworpen aan aangepaste wijzigingen |
||
Voordelen
|
Voordelen van het gebruik van onze hicellx® Technologieplatform: • Gebruik van onafhankelijk ontwikkelde cryopreserveerde celbereiding • Met behulp van gesloten en geautomatiseerde celbeenapparatuur, hetzelfde als de wereldwijde mainstreambedrijven • Celworkshop voldoet aan klinische en commerciële vereisten: cijfers B+A, unidirectionele luchtstroom, volledige - GMP • Celproliferatie met hogere snelheid, loste de problemen van een lage positieve snelheid en proliferatiesnelheid op • Flexibel geschikt voor productie en testen van verschillende cellulaire therapieproducten • Uitgebreide ervaring in het gebruik van de gesloten en geautomatiseerde apparatuur voor het koeien • Ervaring met de productie van 200+ IIT -klinische monsters • Ervaring met IND -indiening van een auto - T -celproduct, dat met succes werd goedgekeurd door NMPA • Ervaring met het ondersteunen van de technologieoverdracht van klinische batch auto - T -celproducten en bij de productie van celmonsters voor klinisch gebruik |
Productieproces
Kwaliteitscontrole
| Soorten | Testitem | Testmethode |
| Routinematige tests | Verschijning | Visuele inspectie |
| pH | Methode 0631 van CHP 2020 | |
| Osmolaliteit | Methode 0632 van CHP 2020 | |
| Cellulaire kenmerken/functies | Celtellingen | Fluorescentiebliking |
| Levensvatbaarheid van cellen | Fluorescentiebliking | |
| Auto -positief tarief | Flowcytometrie | |
| Immuuncelsamenstelling | Flowcytometrie | |
| Cytokine secretie | ELISA | |
| Cytotoxiciteit | Volgens het protocol | |
| Onzuiverheid | Restcultuursupplement | Afhankelijk van het supplementtype |
| Resterende telling van magnetische kralen | Microscopie | |
| Veiligheid | Aantal kopieën | Q - PCR |
| Endotoxinetesten | Methode 1143 van CHP 2020 | |
| Steriliteitstests |
Snel testen |
|
| Methode 1101 van CHP 2020 | ||
| Mycoplasma -testen | Q - PCR | |
| Methode 3301 van CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Projecttijdlijn
Hillgene Project Management Team, bestaande uit hoofdwetenschappers, projectmanagers, Project QA en GMP -experts, zal inspanningen leveren om de soepele en degelijke werking van elk GMP -project te waarborgen.
