Servizzi CDMO għal CAR - Ċelloli T - Grad IIT / Non - Fażi Klinika
Servizzi
| Servizzi CDMO għaċ-ċelloli T CAR - T (Hicellx®Pjattaforma tat-Teknoloġija) | ||||
| Tipi | Servizzi | |||
| Grad IIT | 1 | Preparazzjoni tad-dossier |
● Approvazzjoni etika ● Approvazzjoni HGRAC |
● Konnessjoni bla xkiel mas-sottomissjoni IND ● GMP - Bħal Workshop ● Dokumentazzjoni awtentika u traċċabbli ● GMP - Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità bħal ● Lott manifatturat 200+ |
| 2 | Żvilupp tal-proċess |
● Wara r-rekwiżiti tal-proġett (soġġett għal bidliet personalizzati) |
||
| 3 | Validazzjoni tal-Proċess |
● Manifattura għal 3 lottijiet konsekuttivi, li jissodisfaw ir-rekwiżiti u l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn tal-proġett |
||
| 4 | Stabbiltà tal-ħażna |
● Wara r-rekwiżiti tal-proġett (soġġett għal bidliet personalizzati) |
||
| 5 | Stabbiltà tat-tbaħħir |
● Wara r-rekwiżiti tal-proġett (soġġett għal bidliet personalizzati) |
||
| 6 | Manifattura u Ittestjar taċ-Ċelluli (GMP - Bħal) |
● Konnessjoni tal-Ġarr ● Skala tal-produzzjoni: 200 ml ~ 20 L (soġġett għal bidliet personalizzati) ● Ir-Rotta tal-Proċess: Disinn tal-Proċess Flessibbli u Suġġett għal Bidliet Personalizzati |
||
Vantaġġi
|
Vantaġġi ta 'l-użu ta' HiCellx tagħna® Pjattaforma tat-Teknoloġija: • L-użu ta 'preparazzjoni taċ-ċellula krijopreservata żviluppata b'mod indipendenti • Bl-użu ta 'tagħmir ta' kultivazzjoni taċ-ċelloli magħluqa u awtomatizzati, l-istess bħall-kumpaniji mainstream globali • Workshop taċ-ċelloli konformi mar-rekwiżiti kliniċi u kummerċjali: gradi B + A, fluss ta 'arja unidirezzjonali, sħiħ - GMP • Proliferazzjoni taċ-ċelloli b'rata ogħla, solviet il-kwistjonijiet ta 'rata pożittiva baxxa u rata ta' proliferazzjoni • Adattat flessibbli għall-manifattura u l-ittestjar ta 'diversi prodotti ta' terapija ċellulari • Esperjenza estensiva fl-użu tat-tagħmir tal-kultivazzjoni taċ-ċelloli magħluqa u awtomatizzati • Esperjenza fil-manifattura ta '200+ IIT Kampjuni Kliniċi • Esperjenza fis-sottomissjoni IND ta 'prodott taċ-ċellula T, li ġie approvat b'suċċess minn NMPA • Esperjenza fl-appoġġ tat-trasferiment tat-teknoloġija ta 'lott kliniku ta' prodotti taċ-ċelloli C CAR u fil-manifattura ta 'kampjuni taċ-ċelloli għal użu kliniku |
Proċess ta 'manifattura
Kontroll tal-kwalità
| Tipi | Oġġett tat-test | Metodu tat-test |
| Testijiet ta 'rutina | Dehra | Spezzjoni viżwali |
| pH | Metodu 0631 ta 'CHP 2020 | |
| Osmolalità | Metodu 0632 ta 'CHP 2020 | |
| Karatteristiċi / funzjonijiet ċellulari | Jgħodd taċ-ċelloli | Tbajja tal-fluworexxenza |
| Vijabbiltà taċ-ċellula | Tbajja tal-fluworexxenza | |
| Rata pożittiva tal-karozza | Ċitometrija tal-fluss | |
| Kompożizzjoni taċ-ċelloli immuni | Ċitometrija tal-fluss | |
| Sekrezzjoni taċ-ċitokina | Elisa | |
| Ċitotossiċità | Skond kull protokoll | |
| Impurità | Suppliment tal-kultura residwa | Jiddependi fuq it-tip ta 'suppliment |
| Għadd ta 'żibeġ manjetiku residwu | Mikroskopija | |
| Sigurtà | Numru ta 'kopji tal-ġeni tal-karozzi | Q - PCR |
| Ittestjar ta 'endotossina | Metodu 1143 ta 'CHP 2020 | |
| Ittestjar tal-isterilità |
Ittestjar rapidu |
|
| Metodu 1101 ta 'CHP 2020 | ||
| Ittestjar ta 'Mycoplasma | Q - PCR | |
| Metodu 3301 ta 'CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Kronoloġija tal-Proġett
It-tim tal-ġestjoni tal-proġett Hillgene, li jikkonsisti minn xjenzati ewlenin, maniġers tal-proġett, esperti tal-Proġett QA u GMP, se jagħmlu sforzi biex jiżguraw it-tħaddim bla xkiel u sod ta 'kull proġett GMP.
