Perkhidmatan CDMO untuk Kereta - Sel T - IIT Gred/Non - Fasa Klinikal

Sel -sel CAR - T, iaitu sel reseptor antigen chimeric, bekerja dengan prinsip menggunakan limfosit T sendiri, yang direkayasa di makmal, yang dimuatkan dengan reseptor yang mengiktiraf tumor - antigen, vivo yang meluas, dan seterusnya semula. Hillgene khusus dalam penyediaan penyelesaian CDMO bersepadu untuk produk terapi selular, telah menubuhkan platform pembangunan proses yang sepenuhnya tertutup untuk produk terapi selular, dan oleh itu, dapat menyediakan perkhidmatan CDMO berkualiti tinggi untuk sel -sel kepada pelanggan dengan pelbagai permintaan.

Perkhidmatan

Perkhidmatan CDMO untuk Kereta - Sel T (HICELLX^®Platform Teknologi)
Jenis			Perkhidmatan
Gred IIT	1	Penyediaan Dossier	● Kelulusan etika ● Kelulusan HGRAC	● Sambungan lancar ke penyerahan IND ● GMP - Seperti bengkel ● Dokumentasi yang sahih dan dapat dikesan ● GMP - Suka Sistem Pengurusan Kualiti ● Dikeluarkan 200+ kelompok
	2	Pembangunan proses	● Mengikuti keperluan projek (tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan)
	3	Pengesahan proses	● Pembuatan untuk 3 kelompok berturut -turut, memenuhi keperluan reka bentuk projek dan spesifikasi
	4	Kestabilan penyimpanan	● Mengikuti keperluan projek (tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan)
	5	Kestabilan penghantaran	● Mengikuti keperluan projek (tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan)
	6	Pembuatan dan Ujian Sel (GMP - Suka)	● Menghubungkan penghantaran ● Skala Pengeluaran: 200 ml ~ 20 L (Tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan) ● Laluan proses: Reka bentuk proses yang fleksibel dan tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan

*Nota: Kami menawarkan perubahan yang agak fleksibel dan disesuaikan kepada perkhidmatan di atas, termasuk tetapi tidak terhad kepada perkhidmatan di atas.

Kelebihan

Kelebihan menggunakan hicellx kami^® Platform Teknologi:

• Menggunakan persiapan sel cryopreserved yang dibangunkan secara bebas

• Menggunakan peralatan kultur sel tertutup dan automatik, sama seperti syarikat arus perdana global

• Bengkel sel yang mematuhi keperluan klinikal dan komersial: Gred B+A, Aliran Udara Unidirectional, Penuh - GMP

• Proliferasi sel dengan kadar yang lebih tinggi, menyelesaikan masalah kadar positif dan kadar percambahan yang rendah

• Flexibely sesuai untuk pembuatan dan pengujian pelbagai produk terapi selular

• Pengalaman yang luas dalam menggunakan peralatan kultur sel tertutup dan automatik

• Pengalaman dalam pembuatan sampel klinikal 200+ IIT

• Pengalaman dalam penyerahan IND Produk Sel T - T, yang berjaya diluluskan oleh NMPA

• Pengalaman dalam menyokong pemindahan teknologi kelompok klinikal kereta - produk sel T dan pembuatan sampel sel untuk kegunaan klinikal

Proses pembuatan

Kawalan kualiti

Jenis	Item ujian	Kaedah ujian
Ujian rutin	Penampilan	Pemeriksaan visual
	pH	Kaedah 0631 CHP 2020
	Osmolality	Kaedah 0632 CHP 2020
Ciri -ciri/fungsi selular	Tuduhan sel	Pewarnaan pendarfluor
	Daya tahan sel	Pewarnaan pendarfluor
	Kadar positif kereta	Aliran cytometry
	Komposisi sel imun	Aliran cytometry
	Rembesan Cytokine	Elisa
	Cytotoxicity	Seperti protokol
Kekotoran	Suplemen budaya sisa	Bergantung pada jenis suplemen
Kekotoran	Kiraan manik magnet sisa	Mikroskopi
Keselamatan	Bilangan salinan gen kereta	Q - PCR
	Ujian Endotoxin	Kaedah 1143 CHP 2020
	Ujian kemandulan	Ujian pesat
	Ujian kemandulan	Kaedah 1101 CHP 2020
	Ujian Mycoplasma	Q - PCR
	Ujian Mycoplasma	Kaedah 3301 CHP 2020
	RCL	Q - PCR

*Nota: Hillgene menubuhkan kaedah QC yang sepadan dengan platform teknologi yang berbeza, dengan kaedah QC termasuk tetapi tidak terhad kepada item di atas.

Garis Masa Projek

Pasukan Pengurusan Projek Hillgene, yang terdiri daripada ketua saintis, pengurus projek, pakar QA dan pakar GMP, akan berusaha untuk memastikan operasi lancar dan bunyi setiap projek GMP.

Muat turun

Penyelesaian CDMO Bersepadu untuk Kereta - Sel T

Penyelidikan anda tidak boleh menunggu - Begitu juga bekalan anda!

Kit Bluekitbio Flash menyampaikan:

✓ Lab - Ketepatan Grand

✓ Penghantaran cepat ke seluruh dunia

✓ Sokongan pakar 24/7