कारसाठी सीडीएमओ सेवा - टी पेशी - आयआयटी ग्रेड/नॉन - क्लिनिकल फेज
सेवा
| कारसाठी सीडीएमओ सेवा - टी सेल्स (एचआयसीईएलएक्स)®तंत्रज्ञान प्लॅटफॉर्म) | ||||
| प्रकार | सेवा | |||
| आयआयटी ग्रेड | 1 | डॉसियर तयारी |
● नैतिक मान्यता ● एचजीआरएसी मंजुरी |
Ind आयएनडी सबमिशनसाठी अखंड कनेक्शन ● जीएमपी - कार्यशाळेप्रमाणे ● प्रामाणिक आणि शोधण्यायोग्य दस्तऐवजीकरण ● जीएमपी - गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली आवडली F 200+ बॅच तयार केले |
| 2 | प्रक्रिया विकास |
Project खालील प्रकल्प आवश्यकता (सानुकूलित बदलांच्या अधीन) |
||
| 3 | प्रक्रिया प्रमाणीकरण |
Compantion सलग 3 बॅचचे उत्पादन, प्रकल्प डिझाइन आवश्यकता आणि वैशिष्ट्ये पूर्ण करणे |
||
| 4 | स्टोरेज स्थिरता |
Project खालील प्रकल्प आवश्यकता (सानुकूलित बदलांच्या अधीन) |
||
| 5 | शिपिंग स्थिरता |
Project खालील प्रकल्प आवश्यकता (सानुकूलित बदलांच्या अधीन) |
||
| 6 | सेल मॅन्युफॅक्चरिंग आणि टेस्टिंग (जीएमपी - आवडले) |
Sh शिपमेंट कनेक्टिंग ● उत्पादन स्केल: 200 मिली ~ 20 एल (सानुकूलित बदलांच्या अधीन) ● प्रक्रिया मार्ग: लवचिक प्रक्रिया डिझाइन आणि सानुकूलित बदलांच्या अधीन |
||
फायदे
|
आमच्या एचआयसीईएलएक्स वापरण्याचे फायदे® तंत्रज्ञान व्यासपीठ: Clair स्वतंत्रपणे विकसित केलेल्या क्रायोप्रिझर्व्ह सेल तयारीचा वापर करून Global ग्लोबल मेनस्ट्रीम कंपन्यांप्रमाणेच बंद आणि स्वयंचलित सेल संस्कृती उपकरणे वापरणे Clin क्लिनिकल आणि व्यावसायिक आवश्यकतांचे अनुपालन सेल वर्कशॉपः ग्रेड बी+ए, युनिडायरेक्शनल एअर फ्लो, पूर्ण - जीएमपी Rate उच्च दरासह सेल प्रसार, कमी सकारात्मक दर आणि प्रसार दराच्या समस्यांचे निराकरण केले Cell विविध सेल्युलर थेरपी उत्पादनांच्या उत्पादन आणि चाचणीसाठी लवचिकपणे योग्य Clost बंद आणि स्वयंचलित सेल संस्कृती उपकरणे वापरण्याचा विस्तृत अनुभव Clin 200+ आयआयटी क्लिनिकल नमुन्यांच्या उत्पादनाचा अनुभव Car कार - टी सेल उत्पादन सबमिशनचा अनुभव, ज्याला एनएमपीएने यशस्वीरित्या मंजूर केले होते Cell कार - टी सेल उत्पादनांच्या क्लिनिकल बॅचच्या तंत्रज्ञानाच्या हस्तांतरणास समर्थन देण्याचा अनुभव आणि क्लिनिकल वापरासाठी सेलच्या नमुन्यांच्या निर्मितीमध्ये |
उत्पादन प्रक्रिया
गुणवत्ता नियंत्रण
| प्रकार | चाचणी आयटम | चाचणी पद्धत |
| नियमित चाचण्या | देखावा | व्हिज्युअल तपासणी |
| pH | सीएचपी 2020 ची पद्धत 0631 | |
| ओस्मोलेलिटी | सीएचपी 2020 ची पद्धत 0632 | |
| सेल्युलर वैशिष्ट्ये/कार्ये | सेलची संख्या | फ्लूरोसेंस स्टेनिंग |
| सेल व्यवहार्यता | फ्लूरोसेंस स्टेनिंग | |
| कार सकारात्मक दर | फ्लो सायटोमेट्री | |
| रोगप्रतिकारक सेल रचना | फ्लो सायटोमेट्री | |
| सायटोकीन स्राव | एलिसा | |
| सायटोटोक्सिसिटी | प्रोटोकॉलनुसार | |
| अशुद्धता | अवशिष्ट संस्कृती परिशिष्ट | पूरक प्रकारावर अवलंबून |
| अवशिष्ट चुंबकीय मणी संख्या | मायक्रोस्कोपी | |
| सुरक्षा | कार जनुक प्रतींची संख्या | प्रश्न - पीसीआर |
| एंडोटॉक्सिन चाचणी | सीएचपी 2020 ची पद्धत 1143 | |
| वंध्यत्व चाचणी |
वेगवान चाचणी |
|
| सीएचपी 2020 ची पद्धत 1101 | ||
| मायकोप्लाझ्मा चाचणी | प्रश्न - पीसीआर | |
| सीएचपी 2020 ची पद्धत 3301 | ||
| आरसीएल | प्रश्न - पीसीआर |
प्रकल्प टाइमलाइन
मुख्य वैज्ञानिक, प्रकल्प व्यवस्थापक, प्रकल्प क्यूए आणि जीएमपी तज्ञांचा समावेश असलेल्या हिलजिन प्रोजेक्ट मॅनेजमेंट टीम प्रत्येक जीएमपी प्रकल्पातील गुळगुळीत आणि ध्वनी ऑपरेशन सुनिश्चित करण्यासाठी प्रयत्न करतील.
