CDMO-ийн CDMO үйлчилгээ - Т эсүүд - IIT зэрэглэл / Үгүй - Эмнэлзүйн үе шат
Үйлчилгээ
| CDMO-ийн CDMO үйлчилгээ - T эсүүд (HiCellx)®Технологийн платформ) | ||||
| Төршил | Үйлчилгээ | |||
| Iit зэрэг | 1 | Dossier бэлтгэх |
● ёс зүйн зөвшөөрөл ● HGRAC-ийн зөвшөөрөл |
● Инделийн хоорондох тасралтгүй холболт ● GMP - Семинар шиг ● Жинхэнэ, түргэн баримтлах баримт бичиг ● GMP - Чанарын менежментийн систем гэх мэт ● 200+ багц үйлдвэрлэх |
| 2 | Прпортент хөгжил |
● Төслийн шаардлагыг дагаж мөрдөх (өөрчлөгдсөн өөрчлөлтөд орно) |
||
| 3 | Боловсруулах баталгаажуулах |
● 3 дараалсан багцыг үйлдвэрлэх, Төслийн дизайны шаардлагын шаардлагыг хангах, Төслийн дизайны шаардлагыг хангах |
||
| 4 | Хадгалах тогтвортой байдал |
● Төслийн шаардлагыг дагаж мөрдөх (өөрчлөгдсөн өөрчлөлтөд орно) |
||
| 5 | Тээврийн чанартай |
● Төслийн шаардлагыг дагаж мөрдөх (өөрчлөгдсөн өөрчлөлтөд орно) |
||
| 6 | Эсийн үйлдвэрлэл ба тест (GMP - гэх мэт) |
● Ачаа холбох ● Үйлдвэрлэлийн масштаб: 200 мл ~ 20 l (өөрчлөгдсөн өөрчлөлтөд орно) ● Процессийн чиглэл: уян хатан үйл явцын дизайн, өөрчлөн өөрчлөгдсөн өөрчлөлтөд орно |
||
Сурталчилгаа
|
Манай HICELLX-ийг ашиглах давуу талууд® Технологийн платформ Технологи: • бие даан боловсруулсан Cradopresved эсийн бэлдмэлийг ашиглах • Хаалттай, автоматжуулсан эсийн соёлын тоног төхөөрөмжийг ашиглан дэлхийн гол цэгүүдтэй ижил байна • Клиник, арилжааны шаардлагад нийцсэн эсийн семинар: B + A A, NEARIRETAL AIRE EAD EAD, Бүрэн - GMP • Дээд түвшний ханшийг эзэлж, бага эерэг хувь, үр дүнтэй ханшийн асуудлыг шийдсэн • Төрөл бүрийн эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, тестлэхэд тохиромжтой • Хаалттай, автоматжуулсан эсийн соёлын тоног төхөөрөмжийг ашиглахад их хэмжээний туршлага • 200+ IIT IIT клиникийн дээж үйлдвэрлэх туршлага • Машин ирүүлэх туршлага - TELLEC - T эсийн бүтээгдэхүүн, NMPA-аас амжилттай батлагдсан • Клиникийн багцын технологийн багцыг дэмжих туршлага - Т эсийн бүтээгдэхүүн, эмнэлэгт ашиглахын тулд CLAYICICAL-ийн дээжийг үйлдвэрлэхэд |
Үйлдвэрлэлийн үйл явц
Чанарын шалгалт
| Төршил | Туршилтын зүйл | Шатдын тайлан |
| Тогтмол туршилтууд | Гадаад төрх | Харзлах үзлэг |
| pH | 0631 оны 0631 CHP 2020 | |
| Осос | 0632 CHP 2020-ийн арга | |
| Эсийн шинж чанар / функцүүд | Эсийн тоолдог | Флюресцент будалт |
| Эсийн амьдрах чадвар | Флюресцент будалт | |
| Машины эерэг хувь | Урсгал цитометри | |
| Дархлааны эсийн найрлага | Урсгал цитометри | |
| Cytokine ХӨДӨЛМӨР | Давай | |
| Цитотаксик чанар | Протоколын дагуу | |
| Магадлал | Соёлын үлдэгдэл нэмэлт | Нэмэлт хэлбэрээс хамаарна |
| Үлдэгдэл соронзон бөмбөлгүүдийг тоолох | Микропкопийн | |
| Аюулгүй байдал | Машины генийн хуулбар | q - pcr |
| Endotoxin тест | Арга 1143 нь CHP 2020 | |
| Ариутгалын туршилт |
Хурдан туршилт |
|
| CHP 2020 оны 1101 арга | ||
| Mycoplasma тест | q - pcr | |
| CHP 2020 оны 3301 арга | ||
| Raccl | q - pcr |
Төслийн цагийн хуваарь
HillGene төслийн менежментийн менежментийн баг, төслийн менежерүүд, Төсөл ба GMP төсөл тус бүр нь гөлгөр, дууны ажиллагааг хангах хүчин чармайлт гаргах болно.
