CDMO услуги за CAR - Т -клетки - IIT одделение/не - Клиничка фаза
Услуги
| CDMO услуги за CAR - T клетки (Hicellx®Технолошка платформа) | ||||
| Типови | Услуги | |||
| IIT одделение | 1 | Подготовка на досие |
● Етичко одобрување ● одобрение за HGRAC |
● Беспрекорна врска со поднесувањето на IND ● GMP - како работилница ● Автентична и следлива документација ● GMP - како систем за управување со квалитет ● Произведени 200+ серии |
| 2 | Развој на процеси |
● Следејќи ги барањата на проектот (предмет на прилагодени промени) |
||
| 3 | Валидација на процесите |
● Производство за 3 последователни серии, исполнување на барањата и спецификациите за дизајнирање на проектот |
||
| 4 | Стабилност на складирање |
● Следејќи ги барањата на проектот (предмет на прилагодени промени) |
||
| 5 | Стабилност на испорака |
● Следејќи ги барањата на проектот (предмет на прилагодени промени) |
||
| 6 | Производство и тестирање на ќелии (GMP - како) |
● Поврзување на пратката ● Скала за производство: 200 ml ~ 20 l (предмет на прилагодени промени) ● Процес на рутата: Флексибилен дизајн на процеси и предмет на прилагодени промени |
||
Предности
|
Предности на користење на нашиот Hicellx® Технолошка платформа: • Користење на независно развиена подготовка на криопрезервирани клетки • Користење на затворена и автоматизирана опрема за култивирање на ќелии, исто како и глобалните компании за мејнстрим • Работилница за клетки во согласност со клиничките и комерцијалните барања: Оценки Б+А, еднонасочен проток на воздух, полн - GMP • Пролиферацијата на клетките со поголема стапка, ги реши проблемите со ниска позитивна стапка и стапката на размножување • Флексибилно погоден за производство и тестирање на разни производи за клеточна терапија • Огромно искуство во користењето на затворената и автоматизирана опрема за култивирање на ќелии • Искуство во производство на клинички примероци од 200+ IIT • Искуство во поднесување на IND на CAR - T Cell производ, кој беше успешно одобрено од NMPA • Искуство во поддршката на трансферот на технологија на клиничка серија на производи за автомобили - Т -клетки и производство на примероци на клетки за клиничка употреба |
Процес на производство
Контрола на квалитетот
| Типови | Тест ставка | Метод на тестирање |
| Рутински тестови | Изглед | Визуелна инспекција |
| pH | Метод 0631 од ЦХП 2020 година | |
| Осмолалност | Метод 0632 од ЦХП 2020 година | |
| Мобилни карактеристики/функции | Броење на ќелии | Боење на флуоресценција |
| Одржливост на клетките | Боење на флуоресценција | |
| Позитивна стапка на автомобил | Цитометрија на проток | |
| Состав на имуните клетки | Цитометрија на проток | |
| Секреција на цитокин | Елиса | |
| Цитотоксичност | Според протоколот | |
| Нечистотија | Додаток на преостаната култура | Во зависност од типот на додаток |
| Преостаната броење на магнетна мушка | Микроскопија | |
| Безбедност | Број на копии од ген на автомобили | П - ПЦР |
| Тестирање на ендотоксин | Метод 1143 од ЦХП 2020 година | |
| Тестирање на стерилитет |
Брзо тестирање |
|
| Метод 1101 од ЦХП 2020 година | ||
| Тестирање на микоплазма | П - ПЦР | |
| Метод 3301 од ЦХП 2020 година | ||
| Rcl | П - ПЦР |
Временска рамка на проектот
Тимот за управување со проекти на Хилген, кој се состои од главни научници, менаџери на проекти, експерти за проекти QA и GMP, ќе направи напори да се обезбеди непречено и здраво работење на секој проект за GMP.
