CDMO Serivisy ho an'ny fiara - T Sela - Sokajy / tsy - dingana klinika
tolotra
| CDMO Serivisy ho an'ny fiara - T Sela (Hicellx®Teknolojia teknolojia) | ||||
| Karazana | tolotra | |||
| Kilasy iit | 1 | Fanomanana Dossier |
● fankatoavana etika ● Fankatoavana HGRAC |
● Fifandraisana tsy misy fotony amin'ny fanekena ● GMP - Toy ny atrikasa ● Ny antontan-taratasy azo antoka sy voamarina ● GMP - Toy ny rafitra fitantanana kalitao ● Ny batchs 200+ nanamboatra |
| 2 | Fivoarana fampandrosoana |
● Fangatahana tetikasa manaraka (iharan'ny fanovana namboarina) |
||
| 3 | Ny fanamarinana |
● Fanamboarana ho an'ny batch 3 misesy, mihaona amin'ny fepetra takian'ny famolavolana ny tetik'asa |
||
| 4 | Fitehirizana fitehirizana |
● Fangatahana tetikasa manaraka (iharan'ny fanovana namboarina) |
||
| 5 | Ny fitoniana fandefasana |
● Fangatahana tetikasa manaraka (iharan'ny fanovana namboarina) |
||
| 6 | Fanamboarana sela sy fitiliana (GMP - toa) |
● Mampifandray ny fandefasana ● Scale Production: 200 ml ~ 20 L (iharan'ny fanovana namboarina) ● Lalana dingana: famolavolana fizotran'ny haingam-pandeha sy ny fiovan'ny fanovana namboarina |
||
tombony
|
Ny tombony amin'ny fampiasana ny Hicellx® Teknolojia teknolojia: • Mampiasa ny fanomanana sela confreservered sela • Mampiasa fitaovana fambolena sela mihidy sy automatique, mitovy amin'ny orinasam-pifandraisana manerantany • Ny atrikasa sela dia mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny klinika sy ara-barotra: Grades B + A, Fandehanana rivotra tsy an-kiato, feno - GMP • Ny fitomboan'ny sela misy ny tahan'ny avo kokoa, dia namaha ny olan'ny tahan'ny tsara sy ny fihenam-bidy ambany • mety tsara ho an'ny famokarana sy fitsapana ny vokatra fitsaboana fitsaboana isan-karazany • traikefa be dia be amin'ny fampiasana fitaovana fambolena sela mihidy sy automatique • traikefa amin'ny fanamboarana ny santionan'ny klinika 200+ • traikefa amin'ny fandefasana fiara iray - T Sela vokatra, izay nankatoavina tamim-pahombiazana NMPA • traikefa amin'ny fanohanana ny famindrana ny teknolojia momba ny klinika amin'ny fiara klinika - |
Ny fizotry ny famokarana
Ny fifehezana kalitao
| Karazana | Toerana fitsapana | Fomba fitsapana |
| Fitsapana lalandava | Bika Aman 'endrika | Fahitana fisehoan-kevitra |
| pH | Fomba 0631 amin'ny CHP 2020 | |
| Osmolality | Fomba 0632 amin'ny CHP 2020 | |
| Toetran'ny cellular / fiasa | Sela misy sela | Fitaovana fluorescence |
| Fahombiazana sela | Fitaovana fluorescence | |
| Taham-pitandremana tsara | Mikoriana amin'ny cytometry | |
| Ny famoronana sela fiarovana | Mikoriana amin'ny cytometry | |
| Secretion Cytokine | Elisa | |
| Cytotoxicity | Araka ny protocol | |
| fahalotoana | Ny kolontsaina kolontsaina sisa | Miankina amin'ny karazana fanampiny |
| Sokajy magnetic bead | Microscopy | |
| Fiarovana | Isan'ny karazan-jaza | F - PCR |
| Fanadinana Endotoxin | Fomba 1143 amin'ny CHP 2020 | |
| Fitsapana fanetren-tena |
Fanadinana haingana |
|
| Fomba 1101 amin'ny CHP 2020 | ||
| Mycoplasma fitsapana | F - PCR | |
| Fomba 3301 amin'ny CHP 2020 | ||
| Rcl | F - PCR |
Fandaharana
Ny ekipan'ny mpitantana ny tetikasa Hillgene, izay misy mpahay siansa, mpitantana ny tetikasa, tetikasa QA sy ny manam-pahaizana momba ny GPM, dia hanao ezaka mba hiantohana ny hetsika malefaka sy tsara amin'ny tetik'asa tsirairay sy ny GMP.
