CDMO pakalpojumi automašīnai - T šūnas - IIT pakāpe/ne - klīniskā fāze
Pakalpojumi
| CDMO pakalpojumi automašīnai - T šūnas (Hicellx®Tehnoloģiju platforma) | ||||
| Veidi | Pakalpojumi | |||
| IIT pakāpe | 1 | Dokumentācijas sagatavošana |
● Ētiska apstiprināšana ● HGRAC apstiprinājums |
● Bezšuvju savienojums ar Indijas iesniegšanu ● GMP - kā darbnīca ● Autentiska un izsekojama dokumentācija ● GMP - patīk kvalitātes pārvaldības sistēma ● Izgatavotas vairāk nekā 200 partijas |
| 2 | Procesa attīstība |
● Pēc projekta prasībām (uz tiem pielāgotām izmaiņām) |
||
| 3 | Procesa validācija |
● Izgatavošana 3 secīgām partijām, atbilstoši projektēšanas prasībām un specifikācijām |
||
| 4 | Uzglabāšanas stabilitāte |
● Pēc projekta prasībām (uz tiem pielāgotām izmaiņām) |
||
| 5 | Piegādes stabilitāte |
● Pēc projekta prasībām (uz tiem pielāgotām izmaiņām) |
||
| 6 | Šūnu ražošana un pārbaude (GMP - patīk) |
● Sūtījuma savienošana ● Ražošanas skala: 200 ml ~ 20 L (uz tiem pielāgotām izmaiņām) ● Procesa maršruts: elastīgs procesa dizains un piemērotas izmaiņas |
||
Priekšrocības
|
Mūsu hicellx izmantošanas priekšrocības® Tehnoloģiju platforma: • Izmantojot neatkarīgi izstrādātu kriokonservētas šūnu sagatavošanu • Izmantojot slēgtu un automatizētu šūnu kultivēšanas aprīkojumu, tāpat kā globālie galvenie uzņēmumi • Šūnu darbnīca, kas atbilst klīniskajām un komerciālajām prasībām: B+A pakāpe, vienvirziena gaisa plūsma, pilna - GMP • Šūnu proliferācija ar lielāku ātrumu, atrisināja jautājumus ar zemu pozitīvo ātrumu un proliferācijas ātrumu • Elastīgi piemērots dažādu šūnu terapijas produktu ražošanai un pārbaudei • Plaša pieredze slēgtā un automatizētās šūnu kultivēšanas aprīkojuma izmantošanas laikā • Pieredze 200+ IIT klīnisko paraugu ražošanā • Pieredze Indijas iesniegšanā automašīnā - T šūnu produkts, kuru veiksmīgi apstiprināja NMPA 5 |
Ražošanas process
Kvalitātes kontrole
| Veidi | Testa vienums | Testa metode |
| Parastie testi | Izskats | Vizuālā pārbaude |
| pH | CHP 2020 0631 metode | |
| Osmolalitāte | CHP 2020 0632 metode | |
| Šūnu īpašības/funkcijas | Šūnu skaits | Fluorescences krāsošana |
| Šūnu dzīvotspēja | Fluorescences krāsošana | |
| Automašīnas pozitīvā likme | Plūsmas citometrija | |
| Imūno šūnu sastāvs | Plūsmas citometrija | |
| Citokīnu sekrēcija | Elisa | |
| Citotoksicitāte | Kā protokolā | |
| Piemaisījums | Atlikušās kultūras papildinājums | Atkarībā no papildinājuma veida |
| Atlikušo magnētisko lodīšu skaits | Mikroskopija | |
| Drošība | Automašīnu gēnu kopiju skaits | Q - PCR |
| Endotoksīna pārbaude | CHP 2020 Metode 1143 | |
| Sterilitātes pārbaude |
Ātra pārbaude |
|
| CHP 2020 METODE 1101 | ||
| Mycoplasma pārbaude | Q - PCR | |
| CHP 2020 3301 metode | ||
| Rcl | Q - PCR |
Projekta laika skala
Hillgene projektu vadības komanda, kas sastāv no galvenajiem zinātniekiem, projektu vadītājiem, projektu kvalitātes nodrošināšanas un GMP ekspertiem, centīsies nodrošināt katra GMP projekta vienmērīgu un pareizu darbību.
