CDMO pakalpojumi automašīnai - T šūnas - Klīniskā pakāpe
Pakalpojumi
| CDMO pakalpojumi automašīnai - T šūnas (Hicellx®Platforma) | ||||
| Veidi | Pakalpojumi | |||
| Klīniskā pakāpe | 1 | GMP ražošana automašīnu - T šūnas |
● Ražošanas skala: 200 ml ~ 20 L (uz tiem pielāgotām izmaiņām) ● Procesa maršruts: elastīgs procesa dizains un piemērotas izmaiņas |
● Pilns - GMP saderīgs B+A pakāpes darbnīca ar vienvirziena gaisa plūsmu ● GMP kvalitātes pārvaldības sistēma ● Iesaistoties notiekošos klīniskajos pētījumos |
| 2 | Tehnoloģiju nodošana |
● Tehnoloģiju nodošana ● Tehnoloģiju pārnešanas saņemšana |
● Nu - izveidots tehnoloģiju nodošanas plāns ● Nu - izveidots tehnoloģiju pārnešanas saņemšanas plāns ● Dažādu tehnoloģiju nodošanas plāns dažādās fāzēs |
|
Priekšrocības
|
Mūsu hicellx izmantošanas priekšrocības®Tehnoloģiju platforma: • Izmantojot neatkarīgi izstrādātu kriokonservētas šūnu sagatavošanu • Izmantojot slēgtu un automatizētu šūnu kultivēšanas aprīkojumu, tāpat kā globālie galvenie uzņēmumi • Šūnu darbnīca, kas atbilst klīniskajām un komerciālajām prasībām: B+A pakāpe, vienvirziena gaisa plūsma, pilna - GMP • Šūnu proliferācija ar lielāku ātrumu, atrisināja jautājumus ar zemu pozitīvo ātrumu un proliferācijas ātrumu • Elastīgi piemērots dažādu šūnu terapijas produktu ražošanai un pārbaudei • Plaša pieredze slēgtā un automatizētās šūnu kultivēšanas aprīkojuma izmantošanas laikā • Pieredze 200+ IIT klīnisko paraugu ražošanā • Pieredze Indijas iesniegšanā automašīnā - T šūnu produkts, kuru veiksmīgi apstiprināja NMPA 5 |
Ražošanas process
Kvalitātes kontrole
| Veidi | Testa vienums | Testa metode |
| Parastie testi | Izskats | Vizuālā pārbaude |
| pH | CHP 2020 0631 metode | |
| Osmolalitāte | CHP 2020 0632 metode | |
| Šūnu īpašības/funkcijas | Šūnu skaits | Fluorescences krāsošana |
| Šūnu dzīvotspēja | Fluorescences krāsošana | |
| Automašīnas pozitīvā likme | Plūsmas citometrija | |
| Imūno šūnu sastāvs | Plūsmas citometrija | |
| Citokīnu sekrēcija | Elisa | |
| Citotoksicitāte | Kā protokolā | |
| Piemaisījums | Atlikušās kultūras papildinājums | Atkarībā no papildinājuma veida |
| Atlikušo magnētisko lodīšu skaits | Mikroskopija | |
| Drošība | Automašīnu gēnu kopiju skaits | Q - PCR |
| Endotoksīna pārbaude | CHP 2020 Metode 1143 | |
| Sterilitātes pārbaude |
Ātra pārbaude |
|
| CHP 2020 METODE 1101 | ||
| Mycoplasma pārbaude | Q - PCR | |
| CHP 2020 3301 metode | ||
| Rcl | Q - PCR |
Projekta laika skala
Projektu vadības plāns
Hillgene projektu vadības komanda, kas sastāv no galvenajiem zinātniekiem, projektu vadītājiem, projektu kvalitātes nodrošināšanas un GMP ekspertiem, centīsies nodrošināt katra GMP projekta vienmērīgu un pareizu darbību.
