CDMO paslaugos automobiliui - T ląstelės - IIT laipsnis/ne - klinikinė fazė
Paslaugos
| CDMO paslaugos automobiliui - T ląstelės („Hicellx“®Technologijos platforma) | ||||
| Tipai | Paslaugos | |||
| IIT klasė | 1 | RENGIMAS |
● Etinis patvirtinimas ● HGRAC patvirtinimas |
● Besiūlė ryšys su IND pateikimu ● GMP - kaip dirbtuvės ● Autentiška ir atsekama dokumentacija ● GMP - Kaip kokybės valdymo sistema ● Gamintos 200 ir daugiau partijų |
| 2 | Proceso plėtra |
● Remiantis projekto reikalavimais (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) |
||
| 3 | Proceso patvirtinimas |
● Gamyba 3 iš eilės, tenkina projekto projektavimo reikalavimus ir specifikacijas |
||
| 4 | Saugojimo stabilumas |
● Remiantis projekto reikalavimais (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) |
||
| 5 | Siuntimo stabilumas |
● Remiantis projekto reikalavimais (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) |
||
| 6 | Ląstelių gamyba ir bandymai (GMP - panašūs) |
● Siuntimo prijungimas ● Gamybos skalė: 200 ml ~ 20 l (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) ● Proceso maršrutas: lankstus proceso dizainas ir pritaikytas pakeitimai |
||
Privalumai
|
Mūsų „Hicellx“ naudojimo pranašumai® Technologijos platforma: • Naudojant savarankiškai sukurtą krioprezervuotų ląstelių paruošimą • Naudojant uždarų ir automatinę ląstelių auginimo įrangą, tokią pat kaip pasaulinės pagrindinės įmonės • Ląstelių dirbtuvės atitinka klinikinius ir komercinius reikalavimus: B+A pažymiai, vienkryptis oro srautas, pilnas - GMP • Ląstelių proliferacija, esant didesniam greičiui • Lankstai tinkama įvairių ląstelių terapijos produktų gamybai ir bandymams • Didelė patirtis naudojant uždarą ir automatizuotą ląstelių auginimo įrangą • 200 ir daugiau IIT klinikinių mėginių gamybos patirtis • Patirtis Indijoje pateikiant automobilį - T ląstelių produktas, kurį sėkmingai patvirtino NMPA • Patirtis palaikant klinikinės automobilio klinikinės partijos perdavimo technologijas ir ląstelių mėginių gamybą klinikiniam naudojimui |
Gamybos procesas
Kokybės kontrolė
| Tipai | Bandymo elementas | Bandymo metodas |
| Įprastiniai testai | Išvaizda | Vaizdinis patikrinimas |
| pH | CHP 2020 0631 metodas | |
| Osmolalumas | CHP 2020 0632 metodas | |
| Ląstelių charakteristikos/funkcijos | Ląstelių skaičius | Fluorescencijos dažymas |
| Ląstelių gyvybingumas | Fluorescencijos dažymas | |
| Automobilio teigiamas rodiklis | Srauto citometrija | |
| Imuninės ląstelių sudėtis | Srauto citometrija | |
| Citokinų sekrecija | ELISA | |
| Citotoksiškumas | Pagal protokolą | |
| Priemaiša | Likęs kultūros priedas | Priklausomai nuo papildo tipo |
| Likučių magnetinių karoliukų skaičius | Mikroskopija | |
| Saugumas | Automobilių genų kopijų skaičius | Q - PGR |
| Endotoksino bandymas | 2020 m. CHP 1143 metodas | |
| Sterilumo tikrinimas |
Greitas bandymas |
|
| 2020 m. CHP 1101 metodas | ||
| Mycoplasma testavimas | Q - PGR | |
| CHP 2020 3301 metodas | ||
| Rcl | Q - PGR |
Projekto laiko juosta
„Hillgene Project Management“ komanda, kurią sudaro vyriausiieji mokslininkai, projektų vadovai, projekto QA ir GMP ekspertai, pasistengs užtikrinti sklandų ir pagrįstą kiekvieno GMP projekto veiklą.
