សេវាកម្មស៊ីឌីអូសម្រាប់រថយន្ត - T, កោសិកា T - iit stat / មិនមែនទំព័រគ្លីនិក
សេវាកម្ម
សេវាកម្មស៊ីឌីអូសម្រាប់រថយន្ត - T ក្រឡា (HICELLX®ប្រព័ន្ធបច្ចេកវិទ្យា) | ||||
ប្រភេទ | សេវាកម្ម | |||
IIT ថ្នាក់ | 1 | ការរៀបចំ dossier |
●ការអនុម័តប្រកបដោយសីលធម៌ adment ការអនុម័តរបស់អេដជីជី |
●ការតភ្ជាប់គ្មានថ្នេរនឹងការដាក់ស្នើរបស់ Intr ● GMP - ដូចសិក្ខាសាលា ●ឯកសារត្រឹមត្រូវនិងអាចរកបាន ● GMP - ដូចជាប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ●ផលិតបាន 200+ |
2 | ការអភិវឌ្ឍដំណើរការ |
●តម្រូវការគម្រោងតាមគម្រោង (ប្រធានបទត្រូវផ្លាស់ប្តូរតាមតម្រូវការ) |
||
3 | សុពលភាពដំណើរការ |
●ផលិតកម្មសម្រាប់ 3 បាច់ជាប់គ្នាបានឆ្លើយតបនឹងតម្រូវការនៃការរចនាគម្រោងនិងជាក់លាក់ |
||
4 | ស្ថេរភាពផ្ទុក |
●តម្រូវការគម្រោងតាមគម្រោង (ប្រធានបទត្រូវផ្លាស់ប្តូរតាមតម្រូវការ) |
||
5 | ស្ថេរភាពដឹកជញ្ជូន |
●តម្រូវការគម្រោងតាមគម្រោង (ប្រធានបទត្រូវផ្លាស់ប្តូរតាមតម្រូវការ) |
||
6 | ការផលិតនិងការធ្វើតេស្តកោសិកា (GMP - ចូលចិត្ត) |
●ភ្ជាប់ការដឹកជញ្ជូន ●ទំហំផលិតកម្ម: 200 មីលីលីត្រ ~ 20 លី (យោងតាមការផ្លាស់ប្តូរតាមតម្រូវការ) ●ការរចនាដំណើរការ: ការរចនាដំណើរការដែលអាចបត់បែនបាននិងអាស្រ័យលើការផ្លាស់ប្តូរតាមតម្រូវការ |
អច្ចាត
គុណសម្បត្តិនៃការប្រើប្រាស់ hicellx របស់យើង® ប្រព័ន្ធបច្ចេកវិទ្យា: •ការប្រើប្រាស់ការរៀបចំកោសិកាដែលបានបង្កើតដោយឯករាជ្យដែលបានបង្កើតដោយឯករាជ្យ ការប្រើឧបករណ៍ដាំដុះកោសិកាដែលបិទនិងស្វ័យប្រវត្តិកម្មដូចគ្នានឹងក្រុមហ៊ុនសំខាន់ៗរបស់ក្រុមហ៊ុនផងដែរ សិក្ខាសាលាកោសិកាត្រូវបានអនុវត្តតាមគ្លីនិកគ្លីនិកនិងពាណិជ្ជកម្ម: ថ្នាក់ខ + A, លំហូរខ្យល់ដែលមិនមានទិសដៅពេញ - GMP ការរីកសាយនៃក្រឡាដែលមានអត្រាខ្ពស់ជាងនេះបានដោះស្រាយបញ្ហានៃអត្រាវិជ្ជមានទាបនិងអត្រានៃការរីកសិយោបល់ •អាចបត់បែនបានសម្រាប់ការផលិតនិងការធ្វើតេស្តផលិតផលព្យាបាលកោសិកាផ្សេងៗ •បទពិសោធន៍ទូលំទូលាយក្នុងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វប្បធម៌ដែលមានរាងស្អាតនិងស្វ័យប្រវត្តិកម្ម បទពិសោធន៍ក្នុងការផលិតក្នុងការផលិត 200+ សំណាកគ្លីនិក បទពិសោធន៍ក្នុងការដាក់ស្នើរថយន្តរបស់អតិថិជន - ផលិតផលកោសិកា T ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយជោគជ័យដោយ NMPA បទពិសោធន៍ក្នុងការគាំទ្រការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យានៃបាច់រថយន្ត - ធីផលិតផលទូរស័ព្ទធីនិងក្នុងការផលិតគំរូកោសិកាសម្រាប់ការប្រើប្រាស់គ្លីនិក |
ដំណើរការផលិតកម្ម

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
ប្រភេទ | ធាតុសាកល្បង | វិធីសាស្ត្រតេស្ត |
ការធ្វើតេស្តទម្លាប់ | អាការរេកា | អធិការកិច្ចមើលឃើញ |
pH | វិធីសាស្រ្ត 0631 នៃអេចភី 2020 | |
osmolial | វិធីសាស្រ្ត 0632 នៃអេចភី 2020 | |
លក្ខណៈ / មុខងារកោសិកា | រាប់កោសិកា | ស្នាមប្រឡាក់ស៊ីឡូស |
លទ្ធភាពភាពចល័តរបស់កោសិកា | ស្នាមប្រឡាក់ស៊ីឡូស | |
អត្រាវិជ្ជមានរថយន្ត | ហូរស៊ីធីមូរី | |
សមាសភាពក្រឡាភាពស៊ាំ | ហូរស៊ីធីមូរី | |
ការសំងាត់ Cytokine | អេលីស | |
Cytotoxicity | តាមពិធីសារ | |
ដេលធេវី | អាហារបំប៉នវប្បធម៌ដែលនៅសេសសល់ | អាស្រ័យលើប្រភេទអាហារបំប៉ន |
ចំនួនអង្កាញ់ដែលបានទុកចោល | ម៉ន្ទីរីរត | |
សន្ដិសុខ | ចំនួនច្បាប់ចម្លងហ្សែនរថយន្ត | q - PCR |
ការធ្វើតេស្ត endotoxin | វិធីសាស្រ្ត 1143 នៃ CHP 2020 | |
ការធ្វើតេស្តភាពត្រឹមត្រូវ |
ការធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័ស |
|
វិធីសាស្រ្ត 1101 នៃ CHP 2020 | ||
ការធ្វើតេស្ត Mycoplasma | q - PCR | |
វិធីសាស្រ្ត 3301 នៃអេចភី 2020 | ||
ស។ ស | q - PCR |
ការកំណត់ពេលវេលាគម្រោង
គណៈគ្រប់គ្រងគម្រោង Hillgene ដែលមានប្រធានអ្នកវិទ្យាសាស្ត្រអ្នកគ្រប់គ្រងគំរោងគម្រោង QA និងអ្នកជំនាញ GMP នឹងខិតខំប្រឹងប្រែងដើម្បីធានាបាននូវប្រតិបត្តិការរលូនរបស់គម្រោង GMP និងគម្រោងរបស់ក្រុមហ៊ុន GMP នីមួយៗ។
