CDMO автомобильдеріне арналған қызметтер - T Жасушалары - IIT баға / емес - клиникалық фаза
Қызметтер
| CDMO автомобильдеріне арналған қызметтер - T ұяшықтары (Хикелкс)®Технологиялық платформа) | ||||
| Түрлері | Қызметтер | |||
| IIT бағасы | 1 | Деректерді дайындау |
● Этикалық мақұлдау ● HGRAC мақұлдау |
● el-ді жіберуге арналған тегіс байланыс ● GMP - Семинар сияқты ● Түпнұсқа және бақылау құжаттары ● GMP - Сапа менеджменті жүйесі сияқты ● 200+ партиялары шығарылған |
| 2 | Процесті дамыту |
● Жобаның келесі талаптарына сәйкес (өзгертулер енгізілген) |
||
| 3 | Процесті тексеру |
● Жобаның дизайны мен сипаттамаларына сәйкес келетін 3 қатарлы партияға арналған өндіріс |
||
| 4 | Сақтау тұрақтылығы |
● Жобаның келесі талаптарына сәйкес (өзгертулер енгізілген) |
||
| 5 | Жеткізу тұрақтылығы |
● Жобаның келесі талаптарына сәйкес (өзгертулер енгізілген) |
||
| 6 | Жасушалық өндіріс және тестілеу (GMP - сияқты) |
● жөнелтуді қосу ● Өндірістік шкаласы: 200 мл ~ 20 л (реттелген өзгерістерге жатады) ● Процесс бағыты: процесті икемді дизайн және өзгертілген өзгертулер енгізу |
||
Артықшылықтары
|
Біздің HICELLX пайдалану артықшылықтары® Технологиялық платформа: • Өз бетінше дамыған криопрессерлік жасушаны дайындау • Жабық және автоматтандырылған жасуша шаруашылығы жабдықтарын пайдалану, әлемдік негізгі компаниялармен бірдей • клиникалық және коммерциялық талаптарға сәйкес келетін жасуша цехы: B + A, бір бағытты ауа ағыны, толық - GMP • Жасушаның таралуы, жоғары бағамен таралуы, төмен оң деңгейдегі және таратылу деңгейі мәселелерін шешті • әр түрлі жасушалық терапия өнімдерін өндіруге және сынауға икемді жарамды • Жабық және автоматтандырылған жасуша шаруашылығы жабдықтарын пайдалану бойынша үлкен тәжірибе • 200+ IIT клиникалық үлгілерін өндіру тәжірибесі • автомобильді тапсыру тәжірибесі - ТЖК-ны NMPA сәтті мақұлдаған. • Автокөліктің клиникалық партиясының технологиясын қолдайтын жұмыс тәжірибесі - T клиникалық қолдануға арналған жасуша өнімдері және жасуша үлгілерін жасау |
Өндіріс процесі
Сапаны бақылау
| Түрлері | Тест заты | Тест әдісі |
| Күнделікті сынақтар | Көрінос | Көрнекі тексеру |
| pH | 0631 әдісі ЖЭО 2020 | |
| Осмолизм | ЖЭО-ның 0632 әдісі | |
| Жасушалық сипаттамалары / функциялары | Ұяшықтар саналады | Флуоресцентті бояу |
| Ұяшық өміршеңдігі | Флуоресцентті бояу | |
| Автомобиль оң бағасы | Ағын цитометриясы | |
| Иммундық жасуша құрамы | Ағын цитометриясы | |
| Цитокин секрециясы | Элиза | |
| Цитотоксикалдылық | Хаттамаға сәйкес | |
| Қоспасы | Қалдық мәдениеттің қосымшасы | Қосымша түріне байланысты |
| Қалдық магниттік монеталар саны | Микроскопия | |
| Қауіпсіздік | Автокөлік гендерінің көшірмелері | Q - ПТР |
| Эндотоксинді тексеру | ЖЭО-ның 1143 әдісі | |
| Стерильділікті тестілеу |
Жедел тестілеу |
|
| 1101 әдісі ЖЭО-ның 2020 әдісі | ||
| Микоплазмалық тестілеу | Q - ПТР | |
| ЖЭО-ның 3301 әдісі | ||
| Рсылқы | Q - ПТР |
Жобаның кестесі
Бас ғалымдардан, жоба менеджерлерінен, жоба менеджмендерінен тұратын Hillgene жобаларын басқару тобы, QA және GMP жобасы, әр GMP жобасының үздіксіз және дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз етуге күш салады.
