CDMO სერვისები მანქანისთვის - T უჯრედებისთვის - IIT კლასის/არა - კლინიკური ფაზა
მომსახურება
| CDMO სერვისები CAR - T უჯრედებისთვის (Hicellx®ტექნოლოგიის პლატფორმა) | ||||
| ტიპები | მომსახურება | |||
| IIT კლასი | 1 | Dossier მომზადება |
● ეთიკური დამტკიცება ● HGRAC დამტკიცება |
● უწყვეტი კავშირი ინდუქციასთან ● GMP - სემინარი მოსწონს ● ავთენტური და კვალი დოკუმენტაცია ● GMP - მოსწონს ხარისხის მართვის სისტემა ● წარმოებული 200+ ჯგუფი |
| 2 | პროცესის განვითარება |
Project პროექტის მოთხოვნების შესაბამისად (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) |
||
| 3 | პროცესის დამოწმება |
● წარმოება 3 ზედიზე |
||
| 4 | შენახვის სტაბილურობა |
Project პროექტის მოთხოვნების შესაბამისად (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) |
||
| 5 | გადაზიდვის სტაბილურობა |
Project პროექტის მოთხოვნების შესაბამისად (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) |
||
| 6 | უჯრედების წარმოება და ტესტირება (GMP - Like) |
● გადაზიდვის დაკავშირება ● წარმოების მასშტაბი: 200 მლ ~ 20 ლ (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) ● პროცესის მარშრუტი: მოქნილი პროცესის დიზაინი და ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს |
||
უპირატესობები
|
ჩვენი hicellx- ის გამოყენების უპირატესობები® ტექნოლოგიის პლატფორმა: • დამოუკიდებლად განვითარებული კრიოპრეზერვირებული უჯრედების მომზადების გამოყენებით • დახურული და ავტომატური უჯრედების კულტივირების მოწყობილობების გამოყენებით, იგივე, რაც გლობალური ძირითადი კომპანიები • უჯრედების სემინარი, რომელიც შეესაბამება კლინიკურ და კომერციულ მოთხოვნებს: კლასები B+A, ცალმხრივი ჰაერის ნაკადი, სრული - GMP • უჯრედების გამრავლება უფრო მაღალი მაჩვენებლით, გადაჭრილია დაბალი დადებითი მაჩვენებლისა და პროლიფერაციის სიჩქარის საკითხებზე • მოქნილად შესაფერისი სხვადასხვა ფიჭური თერაპიის პროდუქტების წარმოებისა და ტესტირებისთვის • ფართო გამოცდილება დახურული და ავტომატური უჯრედების კულტივირების მოწყობილობების გამოყენებისას • გამოცდილება 200+ IIT კლინიკური ნიმუშების წარმოებაში • გამოცდილება CAR - T უჯრედის პროდუქტის წარდგენაში, რომელიც წარმატებით დაამტკიცა NMPA– ს მიერ • გამოცდილება CAR - T უჯრედული პროდუქტების კლინიკური ჯგუფების ტექნოლოგიის გადაცემის და კლინიკური გამოყენებისთვის უჯრედული ნიმუშების წარმოების მხარდასაჭერად |
წარმოების პროცესი
ხარისხის კონტროლი
| ტიპები | საცდელი ნივთი | ტესტის მეთოდი |
| რუტინული ტესტები | გარეგნობა | ვიზუალური შემოწმება |
| pH | CHP 2020 წლის 0631 მეთოდი | |
| ოსმოლურობა | CHP 2020 წლის 0632 მეთოდი | |
| ფიჭური მახასიათებლები/ფუნქციები | უჯრედების რაოდენობა | ფლუორესცენტური შეღებვა |
| უჯრედების სიცოცხლისუნარიანობა | ფლუორესცენტური შეღებვა | |
| მანქანის პოზიტიური მაჩვენებელი | ნაკადის ციტომეტრია | |
| იმუნური უჯრედების შემადგენლობა | ნაკადის ციტომეტრია | |
| ციტოკინის სეკრეცია | ელიზა | |
| ციტოტოქსიურობა | პროტოკოლის მიხედვით | |
| მინარევა | ნარჩენი კულტურის დანამატი | დამოკიდებულია დანამატის ტიპზე |
| ნარჩენი მაგნიტური მძივის რაოდენობა | მიკროსკოპია | |
| უშიშროება | მანქანის გენის ასლების რაოდენობა | Q - PCR |
| ენდოტოქსინის ტესტირება | CHP 2020 წლის 1143 მეთოდი | |
| სტერილირების ტესტირება |
სწრაფი ტესტირება |
|
| CHP 2020 წლის 1101 მეთოდი | ||
| მიკოპლაზმის ტესტირება | Q - PCR | |
| CHP 2020 წლის 3301 მეთოდი | ||
| RCL | Q - PCR |
პროექტის ვადები
Hillgene პროექტის მენეჯმენტის გუნდი, რომელშიც შედიან მთავარი მეცნიერები, პროექტის მენეჯერები, პროექტის QA და GMP ექსპერტები, ცდილობენ თითოეული GMP პროექტის გლუვი და კარგი ოპერაციის უზრუნველსაყოფად.
