Layanan CDMO Kanggo Mobil - S Sel T - III Kelas / Non - Fase Klinik
Layanan
| Layanan CDMO Kanggo Car - T Sel (Hicellx®Platform Teknologi) | ||||
| Jinis | Layanan | |||
| IIT Kelas | 1 | Persiapan dossier |
● persetujuan sopan ● persetujuan HGRAC |
● Sambungan lancar kanggo submission ● GMp - kaya bengkel ● Dhokumèntasi asli lan trace ● GMP - kaya sistem manajemen kualitas ● Digunakake 200+ kumpulan |
| 2 | Pangembangan Proses |
● Sawise syarat proyek (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) |
||
| 3 | Proses validasi |
● manufaktur 3 kumpulan berturut-turut, ketemu syarat desain lan spesifikasi proyek |
||
| 4 | Stabilitas panyimpenan |
● Sawise syarat proyek (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) |
||
| 5 | Stabilitas pengiriman |
● Sawise syarat proyek (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) |
||
| 6 | Pabrik Cell lan Tes (GMP - Kaya) |
● Pangiriman nyambungake ● Skala produksi: 200 ml ~ 20 l (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) ● Proses Rute: desain proses fleksibel lan tundhuk pangowahan sing disesuaikan |
||
Keuntungan
|
Kaluwihan nggunakake Hisellx® Platform Teknologi: • Nggunakake persiapan sel kripik sing wis dikembangake kanthi mandiri • Nggunakake peralatan sing ditutup lan otomatis sing padha karo perusahaan global kanggo global • Bengkel Cell tundhuk karo syarat klinis lan komersial: gelar B + aliran udara sing ora dipercaya, kebak - Gmp • proliferasi sel kanthi tarif sing luwih dhuwur, ngatasi masalah tingkat tarif lan resoliferasi sing kurang positif • Fleksibel kanggo manufaktur lan tes macem-macem produk terapi • Pengalaman ekstensif nggunakake peralatan sing ditutup lan otomatis • Pengalaman ing pabrik 200+ conto klinis • Pengiriman ing pos saka mobil - produk c sel, sing bisa disetujoni NMA • Pengalaman kanggo nyengkuyung transfer teknologi kumpulan kumpulan klinis - Produk Cell lan pabrik sampel sel kanggo panggunaan klinis |
Proses Pabrikan
Kontrol Kualitas
| Jinis | Item Tes | Cara tes |
| Tes rutin | Penampilan | Inspeksi Visual |
| pH | Cara 0631 saka CHP 2020 | |
| Osmolality | Cara 0632 saka CHP 2020 | |
| Ciriistik / fungsi mRNA | Cell Cell | Pewarna fluorescel |
| Daya sel | Pewarna fluorescel | |
| Tingkat Positif Mobil | Aliran sytometri | |
| Komposisi Sel Tanpa Kekirangan | Aliran sytometri | |
| Sekresi Cytokine | Elisa | |
| Sitotoksitas | Minangka protokol | |
| DEVUCT | Suplemen Budaya Residu | Gumantung saka jinis suplemen |
| Count manik magnetik | Mikroskop | |
| Safety | Jumlah salinan gen mobil | q - pcr |
| Tes Endotoxin | Cara 1143 saka CHP 2020 | |
| Tes Sterility |
Tes Cepet |
|
| Cara 1101 saka CHP 2020 | ||
| Pengujian MyCoplasma | q - pcr | |
| Cara 3301 saka CHP 2020 | ||
| Rcl | q - pcr |
Timeline Proyek
Tim Manajemen Proyek Hillene, kalebu Kepala Ilmuwan, Management Proyek, Ahli Proyek QA lan Gmp, bakal nggawe upaya kanggo njamin operasi lan saben proyek GMP.
