CDMO þjónusta fyrir bíl - T frumur - IIT bekk/non - klínískur áfangi
Þjónusta
| CDMO þjónusta fyrir bíl - T frumur (Hicellx®Tæknipallur) | ||||
| Tegundir | Þjónusta | |||
| IIT bekk | 1 | Málsundirbúningur |
● Siðferðilegt samþykki ● Samþykki HGRAC |
● Óaðfinnanleg tenging við INS uppgjöf ● GMP - Eins og verkstæði ● ekta og rekjanleg skjöl ● GMP - Eins og gæðastjórnunarkerfi ● Framleitt 200+ lotur |
| 2 | Ferli þróun |
● Eftir kröfum verkefnis (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) |
||
| 3 | Ferli staðfesting |
● Framleiðsla í 3 lotur í röð, uppfylla kröfur um verkefnahönnun. |
||
| 4 | Geymslustöðugleiki |
● Eftir kröfum verkefnis (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) |
||
| 5 | Sendingarstöðugleiki |
● Eftir kröfum verkefnis (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) |
||
| 6 | Frumuframleiðsla og prófun (GMP - eins) |
● Að tengja sendingu ● Framleiðsluskala: 200 ml ~ 20 l (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) ● Ferli leið: Sveigjanleg ferli hönnun og háð sérsniðnum breytingum |
||
Kostir
|
Kostir þess að nota Hicellx okkar® Tæknipallur: • Notkun sjálfstætt þróaðs kryopreserved frumublöndu • Notkun lokaðs og sjálfvirks frumu ræktunarbúnaðar, það sama og alþjóðlegu almennu fyrirtækin • Frumustofa í samræmi við klínískar og viðskiptalegar kröfur: Einkunnir B+A, einátta loftflæði, fullt - GMP • Frumufjölgun með hærra hlutfall, leysti málin með litlum jákvæðum hraða og útbreiðsluhlutfalli • Sveigjanlega hentar til framleiðslu og prófunar á ýmsum frumumeðferðarvörum • Víðtæk reynsla af því að nota lokaða og sjálfvirkan frumuræktarbúnað • Reynsla af framleiðslu á 200+ IIT klínískum sýnum • Reynsla af IND Sendu af bíl - T frumuafurð, sem var samþykkt með góðum árangri af NMPA • Reynsla af því að styðja tækniflutning klínísks hóps af bílum - T frumur og við framleiðslu á frumusýnum til klínískra nota |
Framleiðsluferli
Gæðaeftirlit
| Tegundir | Prófaratriði | Prófunaraðferð |
| Venjubundin próf | Frama | Sjónræn skoðun |
| pH | Aðferð 0631 í CHP 2020 | |
| Osmolality | Aðferð 0632 í CHP 2020 | |
| Frumueinkenni/aðgerðir | Frumufjöldi | Flúrljómun litun |
| Lífvænleiki frumna | Flúrljómun litun | |
| Bíl jákvætt hlutfall | Flæðisfrumur | |
| Ónæmisfrumusamsetning | Flæðisfrumur | |
| Cýtókín seyting | ELISA | |
| Frumueitrunaráhrif | Eins og samkvæmt siðareglum | |
| Óheiðarleiki | Eftirlætis menningaruppbót | Það fer eftir viðbótargerð |
| Leifar segulperlufjöldi | Smásjá | |
| Öryggi | Fjöldi afrit af bílum | Q - PCR |
| Endotoxin prófun | Aðferð 1143 í CHP 2020 | |
| Ófrjósemi próf |
Hröð prófun |
|
| Aðferð 1101 í CHP 2020 | ||
| Mycoplasma próf | Q - PCR | |
| Aðferð 3301 í CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Tímalína verkefnis
Hillgene verkefnastjórnunarteymi, sem samanstendur af aðal vísindamönnum, verkefnisstjórum, verkefnis QA og GMP sérfræðingum, mun gera tilraunir til að tryggja sléttan og hljóðan rekstur hvers GMP verkefni.
