Layanan CDMO untuk Mobil - Sel T - Fase IIT Grade/Non - Klinis

Sel -sel mobil, yaitu sel T reseptor antigen chimeric, bekerja dalam prinsip memanfaatkan limfosit T pasien sendiri, yang direkayasa di lab, sarat dengan reseptor yang mengenali tumor - antigen, merangkak sel tumor, dan kemudian diinfuskan kembali kepada pasien, untuk mengenali dan menyerang sel tumor. Hillgene berspesialisasi dalam penyediaan solusi CDMO terintegrasi untuk produk terapi seluler, telah membentuk platform pengembangan proses yang sepenuhnya tertutup untuk produk terapi seluler, dan oleh karena itu, dapat memberikan layanan CDMO berkualitas tinggi untuk sel kepada klien dengan berbagai tuntutan.

Layanan

Layanan CDMO untuk sel mobil - T (Hicellx^®Platform Teknologi)
Tipe			Layanan
Kelas IIT	1	Persiapan berkas	● Persetujuan etis ● Persetujuan HGRAC	● Koneksi yang mulus ke pengajuan IND ● GMP - LIKSHOP Suka ● Dokumentasi otentik dan dapat dilacak ● GMP - Suka Sistem Manajemen Kualitas ● Diproduksi 200+ batch
	2	Pengembangan proses	● Persyaratan proyek berikut (tunduk pada perubahan yang disesuaikan)
	3	Validasi proses	● Manufaktur untuk 3 batch berturut -turut, memenuhi persyaratan dan spesifikasi desain proyek
	4	Stabilitas penyimpanan	● Persyaratan proyek berikut (tunduk pada perubahan yang disesuaikan)
	5	Stabilitas pengiriman	● Persyaratan proyek berikut (tunduk pada perubahan yang disesuaikan)
	6	Pembuatan dan Pengujian Sel (GMP - Like)	● Menghubungkan pengiriman ● Skala produksi: 200 ml ~ 20 L (tunduk pada perubahan yang disesuaikan) ● Rute proses: Desain proses yang fleksibel dan tunduk pada perubahan yang disesuaikan

*Catatan: Kami menawarkan perubahan yang relatif fleksibel dan disesuaikan untuk layanan di atas, termasuk tetapi tidak terbatas pada layanan di atas.

Keuntungan

Keuntungan Menggunakan Hicellx kami^® Platform Teknologi:

• Menggunakan persiapan sel cryopreserved yang dikembangkan secara independen

• Menggunakan peralatan kultur sel tertutup dan otomatis, sama seperti perusahaan arus utama global

• Lokakarya sel yang sesuai dengan persyaratan klinis dan komersial: Kelas B+A, aliran udara searah, penuh - GMP

• Proliferasi sel dengan laju yang lebih tinggi, memecahkan masalah tingkat positif dan laju proliferasi yang rendah

• Cocok secara fleksibel untuk pembuatan dan pengujian berbagai produk terapi seluler

• Pengalaman luas dalam menggunakan peralatan kultur sel tertutup dan otomatis

• Pengalaman dalam pembuatan 200+ sampel klinis IIT

• Pengalaman dalam Pengajuan Ind dari Produk Sel Mobil, yang berhasil disetujui oleh NMPA

• Pengalaman dalam mendukung transfer teknologi batch klinis produk sel mobil dan pembuatan sampel sel untuk penggunaan klinis

Proses pembuatan

Kontrol kualitas

Tipe	Item tes	Metode pengujian
Tes rutin	Penampilan	Inspeksi Visual
	pH	Metode 0631 dari CHP 2020
	Osmolality	Metode 0632 dari CHP 2020
Karakteristik/Fungsi Seluler	Jumlah sel	Pewarnaan fluoresensi
	Viabilitas sel	Pewarnaan fluoresensi
	Tingkat positif mobil	Aliran sitometri
	Komposisi sel kekebalan tubuh	Aliran sitometri
	Sekresi sitokin	Elisa
	Sitotoksisitas	Sesuai protokol
Kenajisan	Suplemen Budaya Sisa	Tergantung pada jenis suplemen
Kenajisan	Hitungan manik magnetik residual	Mikroskopi
Keamanan	Jumlah salinan gen mobil	Q - PCR
	Pengujian endotoksin	Metode 1143 dari CHP 2020
	Pengujian Sterilitas	Pengujian Cepat
	Pengujian Sterilitas	Metode 1101 dari CHP 2020
	Pengujian Mycoplasma	Q - PCR
	Pengujian Mycoplasma	Metode 3301 dari CHP 2020
	Rcl	Q - PCR

*Catatan: Hillgene menetapkan metode QC yang sesuai dengan platform teknologi yang berbeda, dengan metode QC termasuk tetapi tidak terbatas pada item di atas.

Garis Waktu Proyek

Tim Manajemen Proyek Hillgene, yang terdiri dari Kepala Ilmuwan, Manajer Proyek, Pakar Proyek QA dan GMP, akan melakukan upaya untuk memastikan pengoperasian yang lancar dan baik dari masing -masing dan setiap proyek GMP.

Unduh

Solusi CDMO terintegrasi untuk sel mobil -

Penelitian Anda tidak bisa menunggu - Persediaan Anda juga tidak boleh!

Flash BlueKitbio Kit Didiver:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Pengiriman cepat di seluruh dunia

✓ Dukungan ahli 24/7