CDMO szolgáltatások a CAR - T cellákhoz - IIT fokozat/nem - klinikai fázis
Szolgáltatás
| CDMO szolgáltatások a CAR - T cellákhoz (HICellX®Technológiai platform) | ||||
| Típus | Szolgáltatás | |||
| IIT fokozat | 1 | Dosszié -felkészülés |
● Etikai jóváhagyás ● HGRAC jóváhagyás |
● Zökkenőmentes kapcsolat az IND benyújtásához ● GMP - Mint a műhely ● Hiteles és nyomon követhető dokumentáció ● GMP - Like a minőségirányítási rendszert ● gyártott 200+ tételeket |
| 2 | Folyamatfejlesztés |
● A projekt követelményeinek követése (testreszabott változásoktól függően) |
||
| 3 | Folyamat érvényesítése |
● Gyártás 3 egymást követő tételhez, megfeleljen a projekt tervezési követelményeinek és előírásainak |
||
| 4 | Tárolási stabilitás |
● A projekt követelményeinek követése (testreszabott változásoktól függően) |
||
| 5 | Szállítási stabilitás |
● A projekt követelményeinek követése (testreszabott változásoktól függően) |
||
| 6 | Sejt gyártása és tesztelése (GMP - Like) |
● Csatlakozó szállítás ● Termelési skála: 200 ml ~ 20 L (testreszabott változások mellett) ● A folyamat útvonala: Rugalmas folyamattervezés és testreszabott változásoknak kitéve |
||
Előnyök
|
A Hicellx használatának előnyei® Technológiai platform: • Az önállóan kifejlesztett hidegkonzervált sejtkészítés használata • Zárt és automatizált sejttenyésztő berendezések használata, ugyanúgy, mint a globális mainstream cégek • A cellás műhely megfelel a klinikai és kereskedelmi követelményeknek: B+A fokozat, egyirányú légáram, teljes - GMP • A sejtproliferáció magasabb sebességgel, megoldotta az alacsony pozitív és proliferációs arány kérdéseit • Rugalmasan alkalmas különféle sejtterápiás termékek gyártására és tesztelésére • A zárt és automatizált sejttenyésztő berendezések használatának széles körű tapasztalata • Tapasztalat 200+ IIT klinikai minták gyártásában • Tapasztalat egy autó - • Tapasztalat a klinikai tételek technológiai átadásának támogatásában - T -sejttermékek és a sejtminták klinikai felhasználás céljából történő előállításában |
Gyártási folyamat
Minőség -ellenőrzés
| Típus | Tesztelem | Vizsgálati módszer |
| Rutin tesztek | Megjelenés | Vizuális ellenőrzés |
| pH | A CHP 2020 0631 módszere | |
| Ozmolalitás | A CHP 2020 0632 módszere | |
| Celluláris jellemzők/funkciók | Cellaszámlák | Fluoreszcencia festés |
| Sejtek életképessége | Fluoreszcencia festés | |
| Autópozíciós ütem | Áramlási citometria | |
| Immunsejt -összetétel | Áramlási citometria | |
| Citokin szekréció | Elisa | |
| Citotoxicitás | A protokoll szerint | |
| Szennyeződés | Maradék tenyésztési kiegészítő | A kiegészítőktől függően |
| Maradék mágneses gyöngy száma | Mikroszkópia | |
| Biztonság | Autógénmásolatok száma | Q - PCR |
| Endotoxin tesztelés | A CHP 2020 1143. módja | |
| Sterilitási tesztelés |
Gyors tesztelés |
|
| A CHP 2020 1101 módszere | ||
| Mycoplasma tesztelés | Q - PCR | |
| A CHP 2020 3301 módszere | ||
| RCL | Q - PCR |
Projekt idővonal
A Hillgene Project Management Team, amely a fő tudósokból, a projektmenedzserekből, a QA projektből és a GMP szakértőiből áll, erőfeszítéseket tesz az egyes GMP -projektek zökkenőmentes és megalapozott működésének biztosítása érdekében.
