CDMO szolgáltatások a CAR - T cellákhoz - Klinikai fokozat
Szolgáltatás
| CDMO szolgáltatások a CAR - T cellákhoz (HICellX®Platform) | ||||
| Típus | Szolgáltatás | |||
| Klinikai fokozat | 1 | GMP CAR - T -sejtek gyártása |
● Termelési skála: 200 ml ~ 20 L (testreszabott változások mellett) ● A folyamat útvonala: Rugalmas folyamattervezés és testreszabott változásoknak kitéve |
● Teljes - GMP kompatibilis műhely B+A fokozatú, egyirányú légáramlással ● GMP minőségirányítási rendszer ● A folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba való bevonás |
| 2 | Technológiai átadás |
● Technológiai transzfer ● A technológia átadásának fogadása |
● Nos - A technológiaátadás kialakításának terve ● Nos - A technológiaátadás fogadásának bevált terve ● Tervezze meg a különböző technológiák átadását a különböző szakaszokban |
|
Előnyök
|
A Hicellx használatának előnyei®Technológiai platform: • Az önállóan kifejlesztett hidegkonzervált sejtkészítés használata • Zárt és automatizált sejttenyésztő berendezések használata, ugyanúgy, mint a globális mainstream cégek • A cellás műhely megfelel a klinikai és kereskedelmi követelményeknek: B+A fokozat, egyirányú légáram, teljes - GMP • A sejtproliferáció magasabb sebességgel, megoldotta az alacsony pozitív és proliferációs arány kérdéseit • Rugalmasan alkalmas különféle sejtterápiás termékek gyártására és tesztelésére • A zárt és automatizált sejttenyésztő berendezések használatának széles körű tapasztalata • Tapasztalat 200+ IIT klinikai minták gyártásában • Tapasztalat egy autó - • Tapasztalat a klinikai tételek technológiai átadásának támogatásában - T -sejttermékek és a sejtminták klinikai felhasználás céljából történő előállításában |
Gyártási folyamat
Minőség -ellenőrzés
| Típus | Tesztelem | Vizsgálati módszer |
| Rutin tesztek | Megjelenés | Vizuális ellenőrzés |
| pH | A CHP 2020 0631 módszere | |
| Ozmolalitás | A CHP 2020 0632 módszere | |
| Celluláris jellemzők/funkciók | Cellaszámlák | Fluoreszcencia festés |
| Sejtek életképessége | Fluoreszcencia festés | |
| Autópozíciós ütem | Áramlási citometria | |
| Immunsejt -összetétel | Áramlási citometria | |
| Citokin szekréció | Elisa | |
| Citotoxicitás | A protokoll szerint | |
| Szennyeződés | Maradék tenyésztési kiegészítő | A kiegészítőktől függően |
| Maradék mágneses gyöngy száma | Mikroszkópia | |
| Biztonság | Autógénmásolatok száma | Q - PCR |
| Endotoxin tesztelés | A CHP 2020 1143. módja | |
| Sterilitási tesztelés |
Gyors tesztelés |
|
| A CHP 2020 1101 módszere | ||
| Mycoplasma tesztelés | Q - PCR | |
| A CHP 2020 3301 módszere | ||
| RCL | Q - PCR |
Projekt idővonal
Projektmenedzsment terv
A Hillgene Project Management Team, amely a fő tudósokból, a projektmenedzserekből, a QA projektből és a GMP szakértőiből áll, erőfeszítéseket tesz az egyes GMP -projektek zökkenőmentes és megalapozott működésének biztosítása érdekében.
