Sèvis CDMO pou CAR - T selil - IIT Klas/Non - Faz nan klinik

Machin - T selil yo, sa vle di selil reseptè antigen chimik la, travay nan prensip la nan itilize lenfosit T pasyan an, ki se re - Enjenieri nan laboratwa a, ki chaje ak reseptè rekonèt timè a - antigen, proliferated ex vivo, epi yo imedyatman re - enfuze a pasyan an, yo rekonèt ak selil yo. Hillgene se espesyalize nan pwovizyon nan solisyon CDMO entegre pou pwodwi terapi selilè, te etabli yon platfòm konplètman fèmen devlopman pwosesis pou pwodwi terapi selilè, ak Se poutèt sa, ka bay segondè - bon jan kalite sèvis CDMO pou selil nan kliyan ak demand divès kalite.

Sèvis

Sèvis CDMO pou CAR - T selil (HICELLX^®Platfòm teknoloji)
Kalite			Sèvis
IIT Klas	1	Preparasyon DoSsier	● Apwobasyon etik ● Apwobasyon HGRAC	● Koneksyon san pwoblèm nan soumèt Ind ● GMP - Tankou Atelye ● Dokimantasyon natif natal ak trasabl ● GMP - Tankou Sistèm Jesyon Kalite ● manifaktire 200+ lo
	2	Pwosesis devlopman	● sa yo kondisyon pwojè (sijè a chanjman Customized)
	3	Pwosesis validasyon	● Faktori pou 3 lo youn apre lòt, satisfè kondisyon yo konsepsyon pwojè ak espesifikasyon
	4	Depo estabilite	● sa yo kondisyon pwojè (sijè a chanjman Customized)
	5	Shipping Estabilite	● sa yo kondisyon pwojè (sijè a chanjman Customized)
	6	Faktori selil ak tès (GMP - tankou)	● Konekte chajman ● Echèl pwodiksyon: 200 ml ~ 20 L (sijè a chanjman Customized) ● Pwosesis wout: konsepsyon pwosesis fleksib ak sijè a chanjman Customized

*Remak: Nou ofri chanjman relativman fleksib ak Customized nan pi wo a sèvis yo, ki gen ladan men pa limite a sa sèlman pi wo a sèvis yo.

Avantaj

Avantaj nan lè l sèvi avèk HICELLX nou an^® platfòm teknoloji:

• Sèvi ak endepandamman devlope preparasyon selil cryopreserved

• Sèvi ak ekipman ki fèmen ak otomatik selil kilti, menm jan ak konpayi yo endikap mondyal

• Atelye selil konfòme avèk kondisyon klinik ak komèsyal: Klas B+A, koule lè unidirectional, plen - GMP

• pwopagasyon selil ak pi wo pousantaj, rezoud pwoblèm yo ki nan pousantaj ki ba pozitif ak pousantaj pwopagasyon

• Flexibly apwopriye pou manifakti ak tès nan divès kalite pwodwi terapi selilè

• Eksperyans anpil nan lè l sèvi avèk ekipman an fèmen ak otomatik selil kilti

• Eksperyans nan manifakti 200+ echantiyon klinik IIT

• Eksperyans nan soumèt Ind nan yon pwodwi CAR - T selil, ki te avèk siksè apwouve pa NMPA

• Eksperyans nan sipòte transfè a teknoloji nan pakèt klinik nan pwodwi selil t ak nan manifakti nan echantiyon selil pou itilize nan klinik

Pwosesis Faktori

Kontwòl kalite

Kalite	Atik tès la	Metòd tès
Tès woutin	Aparisyon	Enspeksyon vizyèl
	pH	Metòd 0631 nan CHP 2020
	Osmolalite	Metòd 0632 nan CHP 2020
Karakteristik selilè/fonksyon	Konte selil	Tach fluoresans
	Viabilité selil	Tach fluoresans
	Machin pozitif pousantaj	Flow sitometri
	Konpozisyon selil iminitè	Flow sitometri
	Sekresyon sitokin	Elisa
	Sitotoksisite	Kòm pou pwotokòl
Salte	Sipleman kilti rezidyèl	Depann sou kalite sipleman
Salte	Rezidyèl konte mayetik chaplèt	Mikroskopi
Sekirite	Kantite kopi jèn machin	Q - PCR
	Tès endotoksin	Metòd 1143 nan CHP 2020
	Tès esterilite	Tès rapid
	Tès esterilite	Metòd 1101 nan CHP 2020
	Tès mycoplasma	Q - PCR
	Tès mycoplasma	Metòd 3301 nan CHP 2020
	Rcl	Q - PCR

*Remak: Hillgene etabli metòd QC ki koresponn a tribin teknoloji diferan, ak metòd QC ki gen ladan men pa limite a sa sèlman pi wo a atik yo.

Pwojè delè

Ekip Jesyon Pwojè Hillgene, ki gen ladan syantis chèf, administratè pwojè, pwojè QA ak ekspè GMP, pral fè efò asire operasyon an lis ak son nan chak ak tout pwojè GMP.

Telechaje

Solisyon CDMO entegre pou CAR - T selil

Rechèch ou pa ka tann - Ni ta dwe founiti ou!

Flash BlueKitbio Twous delivre:

✓ Laboratwa - Grand Precision

✓ Fast atravè lemond anbake

✓ 24/7 sipò ekspè