CDMO usluge za automobil - T ćelije - IIT ocjena/non - klinička faza
Servis
| CDMO usluge za automobile - T stanice (Hicellx®Tehnološka platforma) | ||||
| Tipovi | Servis | |||
| IIT ocjena | 1 | Priprema o dosjeu |
● Etičko odobrenje ● Odobrenje HGRAC -a |
● Bešavna veza s prijavom IND -a ● GMP - poput radionice ● Autentična i sljediva dokumentacija ● GMP - poput sustava upravljanja kvalitetom ● proizvedene 200+ serija |
| 2 | Razvoj procesa |
● Slijedeći zahtjevi projekta (u skladu s prilagođenim promjenama) |
||
| 3 | Provjeravanje procesa |
● Proizvodnja za 3 uzastopne serije, ispunjavajući zahtjeve i specifikacije dizajna projekta |
||
| 4 | Stabilnost skladištenja |
● Slijedeći zahtjevi projekta (u skladu s prilagođenim promjenama) |
||
| 5 | Stabilnost otpreme |
● Slijedeći zahtjevi projekta (u skladu s prilagođenim promjenama) |
||
| 6 | Proizvodnja i testiranje stanica (GMP - poput) |
● Spajanje pošiljke ● Proizvodna skala: 200 ml ~ 20 l (podložno prilagođenim promjenama) ● Ruta procesa: fleksibilan dizajn procesa i podložan prilagođenim promjenama |
||
Prednosti
|
Prednosti korištenja našeg Hicellxa® Tehnološka platforma: • Korištenje neovisno razvijenih krio konzerviranih priprema stanica • Korištenje zatvorene i automatizirane opreme za kultiviranje ćelija, isto kao i globalne mainstream tvrtke • Stanična radionica u skladu s kliničkim i komercijalnim zahtjevima: Ocjene B+A, jednosmjerni protok zraka, pun - GMP • Proliferacija stanica s većom brzinom, riješila je pitanja niske pozitivne stope i proliferacije • Fleksibilno pogodno za proizvodnju i testiranje različitih proizvoda za staničnu terapiju • Opsežno iskustvo u korištenju zatvorene i automatizirane opreme za kultiviranje stanica • Iskustvo u proizvodnji 200+ kliničkih uzoraka IIT • Iskustvo u podnošenju automobila za automobil - T ćelija, što je NMPA uspješno odobrio • Iskustvo u podržavanju tehnološkog prijenosa kliničke serije automobila - T ćelijskih proizvoda i u proizvodnji uzoraka stanica za kliničku upotrebu |
Proizvodni postupak
Kontrola kvalitete
| Tipovi | Testni predmet | Metoda ispitivanja |
| Rutinski testovi | Izgled | Vizualni pregled |
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalnost | Metoda 0632 od CHP 2020 | |
| Stanične karakteristike/funkcije | Broj ćelija | Obojenje fluorescencije |
| Stanična održivost | Obojenje fluorescencije | |
| Pozitivna stopa automobila | Protočna citometrija | |
| Sastav imunoloških stanica | Protočna citometrija | |
| Izlučivanje citokina | ELISA | |
| Citotoksičnost | Prema protokolu | |
| Nečistoća | Dodatak preostale kulture | Ovisno o vrsti dodatka |
| Preostali magnetski zrnci | Mikroskopija | |
| Sigurnost | Broj kopija gena automobila | P - PCR |
| Testiranje endotoksina | Metoda 1143 od CHP 2020 | |
| Testiranje sterilnosti |
Brzo testiranje |
|
| Metoda 1101 CHP 2020 | ||
| Ispitivanje Mycoplasma | P - PCR | |
| Metoda 3301 od CHP 2020 | ||
| RCL | P - PCR |
Vremenska crta projekta
Tim za upravljanje projektima Hillgenea, koji se sastoji od glavnih znanstvenika, voditelja projekata, stručnjaka za projekt QA i GMP -a, uložit će napore kako bi se osigurao nesmetano i zdravo djelovanje svakog GMP projekta.
