कार के लिए सीडीएमओ सेवाएं - टी सेल्स - IIT ग्रेड/गैर - नैदानिक चरण

कार - टी कोशिकाएं, यानी काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर टी सेल, रोगी के स्वयं के टी लिम्फोसाइट्स का उपयोग करने के सिद्धांत में काम करते हैं, जो कि प्रयोगशाला में इंजीनियर हैं। प्रयोगशाला में इंजीनियर, ट्यूमर को पहचानने वाले रिसेप्टर्स के साथ लोड किया गया है। हिलगीन सेलुलर थेरेपी उत्पादों के लिए एकीकृत सीडीएमओ समाधान के प्रावधान में विशेषज्ञता है, सेलुलर थेरेपी उत्पादों के लिए एक पूरी तरह से बंद प्रक्रिया विकास मंच की स्थापना की है, और इसलिए, विभिन्न मांगों वाले ग्राहकों के लिए कोशिकाओं के लिए उच्च गुणवत्ता वाले सीडीएमओ सेवाएं प्रदान कर सकते हैं।

सेवाएं

सीडीएमओ कारों के लिए सेवा - टी कोशिकाएं (Hicellx)^®प्रौद्योगिकी मंच)
प्रकार			सेवाएं
आईआईटी ग्रेड	1	डोजियर तैयारी	● नैतिक अनुमोदन ● HGRAC अनुमोदन	● IND सबमिशन के लिए सहज कनेक्शन ● gmp - कार्यशाला की तरह ● प्रामाणिक और पता लगाने योग्य प्रलेखन ● GMP - गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की तरह ● 200+ बैचों का निर्माण किया
	2	प्रक्रम विकास	● परियोजना की आवश्यकताओं के बाद (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन)
	3	प्रक्रिया की वैधता	● लगातार 3 बैचों के लिए विनिर्माण, परियोजना डिजाइन आवश्यकताओं और विनिर्देशों को पूरा करना
	4	संग्रहण का स्थायित्व	● परियोजना की आवश्यकताओं के बाद (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन)
	5	शिपिंग स्थिरता	● परियोजना की आवश्यकताओं के बाद (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन)
	6	सेल निर्माण और परीक्षण (GMP - जैसे)	● कनेक्टिंग शिपमेंट ● उत्पादन स्केल: 200 एमएल ~ 20 एल (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन) ● प्रक्रिया मार्ग: लचीली प्रक्रिया डिजाइन और अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन

*नोट: हम उपरोक्त सेवाओं के लिए अपेक्षाकृत लचीले और अनुकूलित परिवर्तन प्रदान करते हैं, जिसमें उपरोक्त सेवाओं तक सीमित नहीं है।

लाभ

हमारे Hicellx का उपयोग करने के लाभ^® प्रौद्योगिकी मंच:

• स्वतंत्र रूप से विकसित क्रायोप्रेज़र्वेड सेल तैयारी का उपयोग करना

• बंद और स्वचालित सेल कल्चरिंग उपकरणों का उपयोग करना, वैश्विक मुख्यधारा की कंपनियों के समान

• सेल वर्कशॉप नैदानिक और वाणिज्यिक आवश्यकताओं के साथ अनुपालन: ग्रेड बी+ए, यूनिडायरेक्शनल एयर फ्लो, फुल - जीएमपी

• उच्च दर के साथ सेल प्रसार, कम सकारात्मक दर और प्रसार दर के मुद्दों को हल किया

• लचीले ढंग से विभिन्न सेलुलर थेरेपी उत्पादों के निर्माण और परीक्षण के लिए उपयुक्त है

• बंद और स्वचालित सेल कल्चरिंग उपकरण का उपयोग करने में व्यापक अनुभव

• 200+ IIT नैदानिक नमूनों के निर्माण में अनुभव

• एक कार के Ind सबमिशन में अनुभव - T सेल उत्पाद, जिसे NMPA द्वारा सफलतापूर्वक अनुमोदित किया गया था

• कार के नैदानिक बैच के प्रौद्योगिकी हस्तांतरण का समर्थन करने में अनुभव - टी सेल उत्पादों और नैदानिक उपयोग के लिए सेल नमूनों के निर्माण में

विनिर्माण प्रक्रिया

गुणवत्ता नियंत्रण

प्रकार	परीक्षण आइटम	परिक्षण विधि
नेमी परीक्षण	उपस्थिति	दृश्य निरीक्षण
	pH	सीएचपी 2020 की विधि 0631
	परासरणीयता	सीएचपी 2020 की विधि 0632
सेलुलर विशेषताओं/कार्य	सेल काउंट्स	प्रतिदीप्ति धुंधला होना
	सेल व्यवहार्यता	प्रतिदीप्ति धुंधला होना
	कार -सकारात्मक दर	प्रवाह कोशिकाओं का प्रवाह
	प्रतिरक्षा कोशिका रचना	प्रवाह कोशिकाओं का प्रवाह
	साइटोकाइन स्राव	एलिसा
	cytotoxicity	प्रोटोकॉल के अनुसार
अपवित्रता	अवशिष्ट संस्कृति अनुपूरक	पूरक प्रकार के आधार पर
अपवित्रता	अवशिष्ट चुंबकीय मनका गणना	माइक्रोस्कोपी
सुरक्षा	कार जीन प्रतियों की संख्या	क्यू - पीसीआर
	एंडोटॉक्सिन परीक्षण	सीएचपी 2020 की विधि 1143
	बाँझपन परीक्षण	तेजी से परीक्षण
	बाँझपन परीक्षण	सीएचपी 2020 की विधि 1101
	माइकोप्लाज्मा परीक्षण	क्यू - पीसीआर
	माइकोप्लाज्मा परीक्षण	सीएचपी 2020 की विधि 3301
	आरसीएल	क्यू - पीसीआर

*नोट: हिलगीन ने अलग -अलग प्रौद्योगिकी प्लेटफार्मों के अनुरूप क्यूसी विधियों को स्थापित किया, जिसमें क्यूसी विधियाँ शामिल हैं, लेकिन उपरोक्त वस्तुओं तक सीमित नहीं हैं।

परियोजना समय

हिलगीन परियोजना प्रबंधन टीम, मुख्य वैज्ञानिकों, परियोजना प्रबंधकों, परियोजना क्यूए और जीएमपी विशेषज्ञों से मिलकर, प्रत्येक और प्रत्येक जीएमपी परियोजना के सुचारू और ध्वनि संचालन को सुनिश्चित करने के लिए प्रयास करेगी।