કાર માટે સીડીએમઓ સેવાઓ - ટી કોષો - આઈઆઈટી ગ્રેડ/નોન - ક્લિનિકલ તબક્કો
સેવા
| કાર માટે સીડીએમઓ સેવાઓ - ટી કોષો (હિસેલ્ક્સ®ટેકનોલોજી પ્લેટફોર્મ) | ||||
| પ્રકાર | સેવા | |||
| આઈ.ટી. ગ્રેડ | 1 | ડોળ |
● નૈતિક મંજૂરી ● એચજીઆરએસી મંજૂરી |
IND IND સબમિશન માટે સીમલેસ કનેક્શન ● જીએમપી - વર્કશોપ જેવા ● અધિકૃત અને શોધી શકાય તેવા દસ્તાવેજીકરણ ● જીએમપી - ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમની જેમ 200+ બ ches ચેસનું ઉત્પાદન |
| 2 | પ્રક્રિયા વિકાસ |
Project પ્રોજેક્ટ આવશ્યકતાઓ નીચે (કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન) |
||
| 3 | પ્રક્રિયા માન્યતા |
3 સતત 3 બ ches ચેસ માટે ઉત્પાદન, પ્રોજેક્ટ ડિઝાઇન આવશ્યકતાઓ અને વિશિષ્ટતાઓને પૂર્ણ કરે છે |
||
| 4 | સંગ્રહ -સ્થિરતા |
Project પ્રોજેક્ટ આવશ્યકતાઓ નીચે (કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન) |
||
| 5 | નૌકાવિહાર |
Project પ્રોજેક્ટ આવશ્યકતાઓ નીચે (કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન) |
||
| 6 | સેલ મેન્યુફેક્ચરિંગ અને પરીક્ષણ (જીએમપી - જેમ) |
● કનેક્ટિંગ શિપમેન્ટ ● ઉત્પાદન સ્કેલ: 200 મિલી ~ 20 એલ (કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન) ● પ્રક્રિયા માર્ગ: લવચીક પ્રક્રિયા ડિઝાઇન અને કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન |
||
ફાયદો
|
અમારા હિસેલ્ક્સનો ઉપયોગ કરવાના ફાયદા® ટેકનોલોજી પ્લેટફોર્મ: Developed સ્વતંત્ર રીતે વિકસિત ક્રિઓપ્રિસર્વેટેડ સેલ તૈયારીનો ઉપયોગ કરીને Global વૈશ્વિક મુખ્ય પ્રવાહની કંપનીઓ જેવી જ બંધ અને સ્વચાલિત સેલ સંસ્કૃતિ ઉપકરણોનો ઉપયોગ કરીને Cl ક્લિનિકલ અને વ્યાપારી આવશ્યકતાઓ સાથે સુસંગત સેલ વર્કશોપ: ગ્રેડ બી+એ, યુનિડેરેક્શનલ એર ફ્લો, ફુલ - જીએમપી Rate rate ંચા દર સાથે સેલ પ્રસાર, નીચા હકારાત્મક દર અને પ્રસાર દરના મુદ્દાઓને હલ કરે છે Sell વિવિધ સેલ્યુલર થેરેપી ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન અને પરીક્ષણ માટે લવચીક યોગ્ય બંધ અને સ્વચાલિત સેલ સંસ્કૃતિ સાધનોનો ઉપયોગ કરવાનો વ્યાપક અનુભવ 200+ આઈઆઈટી ક્લિનિકલ નમૂનાઓના ઉત્પાદનમાં અનુભવ Car કારની IND સબમિશનનો અનુભવ - ટી સેલ પ્રોડક્ટ, જેને એનએમપીએ દ્વારા સફળતાપૂર્વક મંજૂરી આપવામાં આવી હતી Car કારની ક્લિનિકલ બેચના ટેક્નોલ st જી ટ્રાન્સફરને ટેકો આપવાનો અનુભવ - ટી સેલ પ્રોડક્ટ્સ અને ક્લિનિકલ ઉપયોગ માટે સેલ નમૂનાઓના ઉત્પાદનમાં |
નિર્માણ પ્રક્રિયા
ગુણવત્તા નિયંત્રણ
| પ્રકાર | પરીક્ષણ વસ્તુ | પરીક્ષણ પદ્ધતિ |
| દિનચર્યા પરીક્ષણો | દેખાવ | દૃષ્ટિ નિરીક્ષણ |
| pH | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 0631 | |
| બેભાનપણું | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 0632 | |
| સેલ્યુલર લાક્ષણિકતાઓ/કાર્યો | કોષ ગણતરી | ફ્લોરોસન્સ સ્ટેનિંગ |
| કોષની સદ્ધરતા | ફ્લોરોસન્સ સ્ટેનિંગ | |
| કાર -સકારાત્મક દર | પ્રવાહ -ચક્ર | |
| પ્રતિરક્ષા કોષ રચના | પ્રવાહ -ચક્ર | |
| સાયટોકાઇન સ્ત્રાવ | એલિસા | |
| ચક્રાશમન | પ્રોટોકોલ મુજબ | |
| અશુદ્ધતા | અવશેષ સંસ્કૃતિ પૂરક | પૂરક પ્રકાર પર આધાર રાખીને |
| અવશેષ ચુંબકીય મણકોની ગણતરી | માઇક્રોસ્કોપી | |
| સલામતી | કાર જનીન નકલોની સંખ્યા | સ - પીસીઆર |
| એન્ડોટોક્સિન પરીક્ષણ | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 1143 | |
| વંધ્યત્વ પરીક્ષણ |
ઝડપી પરીક્ષણ |
|
| સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 1101 | ||
| માયકોપ્લાઝ્મા પરીક્ષણ | સ - પીસીઆર | |
| સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 3301 | ||
| આર.સી.એલ. | સ - પીસીઆર |
પરિયાઇક્ત સમયરેખા
મુખ્ય વૈજ્ .ાનિકો, પ્રોજેક્ટ મેનેજરો, પ્રોજેક્ટ ક્યુએ અને જીએમપી નિષ્ણાતોનો સમાવેશ કરતી હિલજેન પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટ ટીમ, દરેક જીએમપી પ્રોજેક્ટના સરળ અને ધ્વનિ કામગીરીને સુનિશ્ચિત કરવા માટે પ્રયત્નો કરશે.
