Servizos CDMO para as células do coche - T - IIT grao/non - Fase clínica
Servizos
| Servizos CDMO para células T CAR - T (hicellx®Plataforma tecnolóxica) | ||||
| Tipos | Servizos | |||
| IIT grao | 1 | Preparación dos dossier |
● Aprobación ética ● Aprobación de HGRAC |
● Conexión transparente á presentación de IND ● GMP - como o taller ● Documentación auténtica e rastrexable ● GMP - como o sistema de xestión da calidade ● Fabricado máis de 200 lotes |
| 2 | Desenvolvemento de procesos |
● Seguindo os requisitos do proxecto (suxeito a cambios personalizados) |
||
| 3 | Validación do proceso |
● Fabricación para 3 lotes consecutivos, cumprindo os requisitos e especificacións de deseño do proxecto |
||
| 4 | Estabilidade de almacenamento |
● Seguindo os requisitos do proxecto (suxeito a cambios personalizados) |
||
| 5 | Estabilidade de envío |
● Seguindo os requisitos do proxecto (suxeito a cambios personalizados) |
||
| 6 | Fabricación e proba de células (GMP - como) |
● Conectar o envío ● Escala de produción: 200 ml ~ 20 L (suxeito a cambios personalizados) ● Ruta do proceso: deseño de procesos flexible e suxeito a cambios personalizados |
||
Vantaxes
|
Vantaxes de usar o noso hicellx® Plataforma tecnolóxica: • Empregando a preparación de células criopreservadas desenvolvidas de forma independente • Usando equipos de cultivo de células pechadas e automatizadas, o mesmo que as empresas principais mundiais • Obradoiro de células que cumpran os requisitos clínicos e comerciais: graos B+A, fluxo de aire unidireccional, completo - GMP • A proliferación celular con maior taxa, resolveu os problemas de baixa taxa positiva e taxa de proliferación • Flexiblemente adecuado para a fabricación e probas de varios produtos de terapia celular • Experiencia extensa no uso do equipo de cultivo de células pechado e automatizado • Experiencia na fabricación de máis de 200 mostras clínicas do IIT • Experiencia en submisión IND dun produto de células T CAR - T, que foi aprobado con éxito por NMPA • Experiencia para apoiar a transferencia de tecnoloxía de lotes clínicos de produtos de coche - T e na fabricación de mostras de células para uso clínico |
Proceso de fabricación
Control de calidade
| Tipos | Elemento de proba | Método de proba |
| Probas de rutina | Aparición | Inspección visual |
| pH | Método 0631 de CHP 2020 | |
| Osmolalidade | Método 0632 de CHP 2020 | |
| Características/funcións celulares | Contas de células | Tinción de fluorescencia |
| Viabilidade das células | Tinción de fluorescencia | |
| Taxa positiva do coche | Citometría de fluxo | |
| Composición de células inmunes | Citometría de fluxo | |
| Secreción de citocinas | Elisa | |
| Citotoxicidade | Segundo o protocolo | |
| Impureza | Suplemento de cultura residual | Dependendo do tipo de suplemento |
| Conta de perlas magnéticas residuais | Microscopía | |
| Seguridade | Número de copias do xene do coche | Q - PCR |
| Probas de endotoxina | Método 1143 de CHP 2020 | |
| Probas de esterilidade |
Probas rápidas |
|
| Método 1101 de CHP 2020 | ||
| Probas de mycoplasma | Q - PCR | |
| Método 3301 de CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Cronoloxía do proxecto
O equipo de xestión de proxectos de Hillgene, formado por científicos xefes, xestores de proxectos, expertos en Project QA e GMP, farán esforzos para garantir o funcionamento suave e sólido de todos os proxectos GMP.
