CDMO -palvelut autolle - T -solut - IIT -luokka/ei - kliininen vaihe
Palvelut
| CDMO -palvelut Car - T -soluille (Hicellx®Teknologiaalusta) | ||||
| Tyypit | Palvelut | |||
| IIT -luokka | 1 | Asiakirjavalmiste |
● Eettinen hyväksyntä ● HGRAC -hyväksyntä |
● Saumaton yhteys Ind -lähetykseen ● GMP - kuten työpaja ● Aito ja jäljitettävä dokumentaatio ● GMP - kuten laadunhallintajärjestelmä ● Valmistettu yli 200 erää |
| 2 | Prosessikehitys |
● Seuraavat projektivaatimukset (räätälöityjen muutosten mukaisesti) |
||
| 3 | Prosessin validointi |
● Kolmen peräkkäisen erän valmistus, projektin suunnitteluvaatimusten ja eritelmien täyttäminen |
||
| 4 | Säilytysvakaus |
● Seuraavat projektivaatimukset (räätälöityjen muutosten mukaisesti) |
||
| 5 | Toimitusvakaus |
● Seuraavat projektivaatimukset (räätälöityjen muutosten mukaisesti) |
||
| 6 | Solujen valmistus ja testaus (GMP - kuten) |
● Lähetyksen yhdistäminen ● Tuotantoasteikko: 200 ml ~ 20 L (räätälöityjen muutosten alainen) ● Prosessireiti: Joustava prosessisuunnittelu ja räätälöityjen muutosten alainen |
||
Edut
|
Hicellxin käytön edut® Teknologiaalusta: • Käyttämällä itsenäisesti kehitettyä kryopa säilyneitä solujen valmistelua • Käyttämällä suljettuja ja automatisoituja solujen viljelylaitteita, samat kuin globaalit valtavirran yritykset • Kliinisten ja kaupallisten vaatimusten mukainen solun työpaja: Luokat B+A, yksisuuntainen ilmavirta, täysi - GMP • Solujen lisääntyminen korkeammalla nopeudella ratkaisi alhaisen positiivisen nopeuden ja lisääntymisnopeuden ongelmat • Joustavasti sopii erilaisten soluterapiatuotteiden valmistukseen ja testaamiseen • Laaja kokemus suljetun ja automaattisen solujen viljelylaitteen käytöstä • Kokemus yli 200 IIT: n kliinisen näytteen valmistuksesta • Kokemus auton - T -solutuotteen lähettämisestä, jonka NMPA hyväksyi onnistuneesti • Kokemus autojen - T -solutuotteiden kliinisen erän teknologian siirron tukemisesta ja solujen näytteiden valmistuksessa kliinistä käyttöä varten |
Valmistusprosessi
Laadunvalvonta
| Tyypit | Koe -esine | Testimenetelmä |
| Rutiinitestit | Esiintyminen | Visuaalinen tarkastus |
| pH | Menetelmä 0631, CHP 2020 | |
| Osmolaliteetti | Menetelmä 0632, CHP 2020 | |
| Soluominaisuudet/toiminnot | Solu laskee | Fluoresenssivärjäys |
| Solujen elinkelpoisuus | Fluoresenssivärjäys | |
| Auton positiivinen osuus | Virtaussytometria | |
| Immuunisolujen koostumus | Virtaussytometria | |
| Sytokiinien eritys | Elisa | |
| Sytotoksisuus | Protokollan mukaan | |
| Epäpuhtaus | Jäännösviljely | Lisäainetyypistä riippuen |
| Jäännösmagneettinen helmen lukumäärä | Mikroskopia | |
| Turvallisuus | Autogeenikopioiden lukumäärä | Q - PCR |
| Endotoksiinitestaus | CHP 2020: n menetelmä 1143 | |
| Steriiliötestaus |
Nopea testaus |
|
| CHP 2020: n menetelmä 1101 | ||
| Mycoplasma -testaus | Q - PCR | |
| CHP 2020 -menetelmä 3301 | ||
| RCL | Q - PCR |
Projektin aikajana
Hillgene -projektijohtamisryhmä, joka koostuu päätutkijoista, projektipäälliköistä, projekti -QA- ja GMP -asiantuntijoista, pyrkii varmistamaan kunkin GMP -projektin sujuvan ja vakaan toiminnan.
