خدمات CDMO برای اتومبیل - سلولهای T - IIT درجه/غیر - مرحله بالینی
خدمات
| خدمات CDMO برای Car - T سلولهای T (Hicellx®پلت فرم فناوری) | ||||
| انواع | خدمات | |||
| درجه IIT | 1 | تهیه پرونده |
on تأیید اخلاقی on تأیید HGRAC |
connection اتصال یکپارچه به ارسال IND ● GMP - مانند کارگاه stonchation معتبر و قابل ردیابی ● GMP - مانند سیستم مدیریت کیفیت ● تولید 200+ دسته |
| 2 | توسعه روند |
● شرایط زیر مورد نیاز پروژه (منوط به تغییرات سفارشی) |
||
| 3 | اعتبار سنجی فرآیند |
● تولید برای 3 دسته متوالی ، رعایت الزامات و مشخصات طراحی پروژه |
||
| 4 | ثبات ذخیره سازی |
● شرایط زیر مورد نیاز پروژه (منوط به تغییرات سفارشی) |
||
| 5 | ثبات حمل و نقل |
● شرایط زیر مورد نیاز پروژه (منوط به تغییرات سفارشی) |
||
| 6 | تولید و آزمایش سلول (GMP - مانند) |
● اتصال حمل و نقل ● مقیاس تولید: 200 میلی لیتر ~ 20 L (موضوع تغییرات سفارشی) Route مسیر فرآیند: طراحی فرآیند انعطاف پذیر و در معرض تغییرات سفارشی |
||
مزایا
|
مزایای استفاده از hicellx ما® پلت فرم فناوری: • با استفاده از آماده سازی سلول های cryoprived به طور مستقل توسعه یافته • استفاده از تجهیزات کشت سلول بسته و خودکار ، همان شرکت های اصلی اصلی • کارگاه سلولی مطابق با نیازهای بالینی و تجاری: نمرات B+A ، جریان هوای یک طرفه ، کامل - GMP • تکثیر سلولی با نرخ بالاتر ، مسائل مربوط به سرعت مثبت و میزان تکثیر را حل کرد • انعطاف پذیر برای تولید و آزمایش محصولات مختلف درمانی سلولی مناسب است • تجربه گسترده در استفاده از تجهیزات کشت سلول بسته و خودکار • تجربه در تولید 200 نمونه بالینی IIT • تجربه در ارسال یک محصول سلولی - T که با موفقیت توسط NMPA تأیید شد • تجربه در حمایت از انتقال فناوری دسته بالینی محصولات سلولی CAR - T و تولید نمونه های سلولی برای استفاده بالینی |
فرآیند تولیدی
کنترل کیفیت
| انواع | مورد آزمایش | روش تست |
| تست های معمول | ظاهر | بازرسی بصری |
| pH | روش 0631 CHP 2020 | |
| اموالگرایی | روش 0632 CHP 2020 | |
| خصوصیات/عملکردهای سلولی | تعداد سلول | رنگ آمیزی فلورسانس |
| قابلیت زنده ماندن سلول | رنگ آمیزی فلورسانس | |
| نرخ مثبت ماشین | فلوسیتومتری جریان | |
| ترکیب سلول ایمنی | فلوسیتومتری جریان | |
| ترشح سیتوکین | الیزا | |
| سمیت سمی | طبق پروتکل | |
| ناحانی | مکمل فرهنگ باقیمانده | بسته به نوع مکمل |
| تعداد مهره مغناطیسی باقیمانده | میکروسکوپی | |
| امنیت | تعداد نسخه های ژن اتومبیل | س - PCR |
| آزمایش اندوتوکسین | روش 1143 CHP 2020 | |
| تست استریل |
تست سریع |
|
| روش 1101 CHP 2020 | ||
| آزمایش مایکوپلاسما | س - PCR | |
| روش 3301 CHP 2020 | ||
| RCL | س - PCR |
جدول زمانی پروژه
تیم مدیریت پروژه Hillgene ، متشکل از دانشمندان ارشد ، مدیران پروژه ، کارشناسان پروژه QA و GMP ، تلاش می کنند تا از عملکرد صاف و سالم هر پروژه GMP اطمینان حاصل کنند.
