CDMO teenused auto jaoks - T -rakud - IIT aste/mitte - kliiniline faas
Teenused
| CDMO teenused CAR - T -rakkudele (Hicellx®Tehnoloogiaplatvorm) | ||||
| Tüübid | Teenused | |||
| IIT klass | 1 | Toimiku ettevalmistamine |
● Eetiline heakskiit ● HGRACi heakskiit |
● sujuv ühendus IND esitamisega ● GMP - nagu töötuba ● autentne ja jälgitav dokumentatsioon ● GMP - Nagu kvaliteedijuhtimissüsteem ● Toodetud 200+ partiid |
| 2 | Protsesside väljatöötamine |
● Projekti nõuete järgimine (kohandatud muudatuste kohaselt) |
||
| 3 | Protsesside valideerimine |
● Tootmine 3 järjest |
||
| 4 | Ladustamisstabiilsus |
● Projekti nõuete järgimine (kohandatud muudatuste kohaselt) |
||
| 5 | Saatmisstabiilsus |
● Projekti nõuete järgimine (kohandatud muudatuste kohaselt) |
||
| 6 | Rakkude tootmine ja testimine (GMP - nagu) |
● Saadetise ühendamine ● Tootmisskaala: 200 ml ~ 20 l (kohandatud muudatuste kohaselt) ● Protsessi marsruut: paindlik protsesside kujundamine ja kohandatud muudatused |
||
Eelised
|
Meie Hicellxi kasutamise eelised® Tehnoloogiaplatvorm: • iseseisvalt välja töötatud krüoesreserveeritud rakkude ettevalmistamise kasutamine • Suletud ja automatiseeritud rakukultuuride kasutamine, sama mis ülemaailmsetes tavaettevõtetes • Kliinilistele ja kommertsnõuetele vastav rakutöökoda: hinded B+A, ühesuunaline õhuvool, täis - GMP • Rakkude proliferatsioon suurema kiirusega lahendas madala positiivse ja proliferatsiooni kiiruse probleemid • Paindlikult sobib erinevate rakuteraapiatoodete tootmiseks ja testimiseks • Ulatuslikud kogemused suletud ja automatiseeritud raku kultiveerimise seadmete kasutamisel • Kogemus 200+ IIT kliiniliste proovide tootmisel • Kogemus auto - T -rakutoote IND esitamisel, mille NMPA edukalt heaks kiitis • Kogemus autode kliinilise partii tehnoloogia ülekande toetamisel ja rakuproovide tootmisel kliiniliseks kasutamiseks |
Tootmisprotsess
Kvaliteedikontroll
| Tüübid | Testitarve | Katsemeetod |
| Rutiinsed testid | Välimus | Visuaalne kontroll |
| pH | CHP 2020 meetod 0631 | |
| Osmolaalsus | CHP 2020 meetod 0632 | |
| Rakuomadused/funktsioonid | Rakkude arv | Fluorestsentsi värvimine |
| Rakkude elujõulisus | Fluorestsentsi värvimine | |
| Auto positiivne määr | Voolutsütomeetria | |
| Immuunrakkude koostis | Voolutsütomeetria | |
| Tsütokiini sekretsioon | Elisa | |
| Tsütotoksilisus | Vastavalt protokollile | |
| Lisand | Jääkkultuurilisand | Sõltuvalt toidulisandi tüübist |
| Magnetilise helmeste arv | Mikroskoopia | |
| Ohutus | Autogeeni koopiate arv | Q - PCR |
| Endotoksiini testimine | CHP 2020 meetod 1143 | |
| Steriilsustestide testimine |
Kiire testimine |
|
| CHP 2020 meetod 1101 | ||
| Mükoplasma testimine | Q - PCR | |
| CHP 2020 meetod 3301 | ||
| RCl | Q - PCR |
Projekti ajakava
Hillgene'i projektijuhtimismeeskond, mis koosneb peamiste teadlastest, projektijuhtidest, projekti QA ja GMP ekspertidest, teevad jõupingutusi iga GMP projekti sujuva ja mõistliku toimimise tagamiseks.
